关于人工智能医疗器械监管思路与研究方向的思考        人工智能医疗器械监管问题是国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，急需深入研究。人工智能医疗器械监管的思路应遵循数字医疗（DigitalHealth）监管的框架和原则，同时需持续推进监管科学研究，促进人工智能医疗器械产业健康发展。        人工智能医疗器械从医...

    工欲善其事，必先利其器。面向人民生命健康，医疗器械特别是高端医疗设备自然是重大疾病诊疗最重要“利器”之一，是国家急需的战略领域。 　　近些年来，中国非常重视并持续开展关键核心技术攻坚，推动高端医疗设备国产化、保障14亿民众的健康和健康中国战略。那么，中国高端医疗技术设备创新研发进展如何？如今已经到达什么“高度”？ 　　要在“珠峰大本营”上面再发力 ...

近年来，人工智能技术在医疗器械领域的应用快速扩大，在改变诊断和治疗方式的同时，也带来安全风险，给监管带来挑战。人工智能技术存在伦理、偏见、数字安全等风险，人工智能医疗器械因其特殊的应用场景，还存在操作、迭代、透明度等额外安全风险。此外，人工智能医疗器械在责任界定、法律地位等方面还存在监管空白，极大影响了人工智能医疗器械行业发展和产品的临床应用。2019年以来，全球各大医疗器械市场的监管部门纷...

近年来，人工智能技术飞速发展，医疗器械企业应该深入了解该技术，并积极探索其在医疗器械设计和制造中的应用。人工智能技术可以帮助企业在产品设计过程中发现新机会，提高产品性能和质量，提升企业竞争优势。例如，基于机器学习的预测模型可以帮助企业预测产品性能，更早发现设计中的问题，缩短产品开发周期。人工智能技术可以用于优化生产过程，例如通过自动化的质量控制和维护，提高生产效率和产品质量。ChatGPT等...

    医疗器械的发展关系国计民生，党中央、国务院高度重视药品医疗器械监管工作。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，医疗器械审评审批制度改革全面启动。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革进程提速。        近五年来，国家药监局医...

    近日，国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。　　该产品的自...

    随着经济社会的快速发展，以及人们健康需求的日益增加，我国医疗器械产业迅速发展，创新创业百舸争流。党中央、国务院高度重视医疗器械监管工作。党的二十大报告指出，深入实施创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势。为贯彻落实国家深化改革鼓励创新的意见精神，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在国家药监局党组坚强领导下，坚决贯彻落实...

6月15日，市场监管总局发布《盲盒经营行为规范指引（试行）》（以下简称《指引》），为盲盒经营划出红线，推动盲盒经营者加强合规治理。《指引》明确提出，药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售；食品、化妆品，不具备保障质量安全和消费者权益条件的，不应当以盲盒形式销售。根据《指引》，盲盒经营，是指经营者在合法经营...

    2023年6月14日，全球医疗器械法规协调会技术委员会（GHWPTC）在深圳举办法规交流开放会。国家药监局党组成员、副局长、GHWP主席徐景和出席开放会并致辞。 　　徐景和指出，GHWP是成员国家和地区监管合作的重要平台。目前GHWP已制定40多项技术指导原则，有力促进了成员国家和地区监管能力提升。下一步，GHWP将认真落实2026年战略规划，进一步加大法规宣传和执行...

   首届中国—东盟医疗器械产业合作洽谈会暨防城港国际医学开放试验区推介会12日在广西防城港东兴市举行，来自中国和越南、泰国、印度尼西亚等东盟国家的医疗领域企业代表、专家学者，围绕“促进中国—东盟健康产业共同发展”主题，探讨医疗器械产业交流与合作。 　　防城港市委常委、统战部部长黎家迎致辞时表示，防城港市建立国际医学开放试验区以来，全力推动医药、医疗、健康产业高质量发展...

   5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请，这是国家药监局批准上市的第200个创新医疗器械产品。随后，又有7款创新医疗器械获批上市，在我国通过创新医疗器械特别审查程序获批上市的医疗器械数量刷新至207个（2021年以来获批上市的创新医疗器械名单详见今日3版）。 　　这200余款产品中，既有医用电子直线加速器、内窥镜用超声诊断设备...

     6月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则》《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》《经皮肠营养导管注册审查指导原则》4个注册审查指导原则。        《医用无针注射器注册审查指导原则》适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注...

中新网杭州6月10日电 10日，由中国人工智能学会、杭州市人民政府主办的2023全球人工智能技术大会在位于杭州余杭的杭州未来科技城开幕。大会以“交叉、融合、相生、共赢”为主题，在为期两天的活动中，40位中外院士领衔近300位产学研专家开展人工智能领域交流探讨，还有33场专题论坛、超200场学术报告同步举行。大会开幕式上举办了2023全球人工智能技术创新大赛颁奖仪式，6支队伍获得算法赛道一等奖。与此同时，中国...

   中国食品药品网讯近日，国家药监局批准了植入式左心室辅助系统和多模态肿瘤治疗系统2个创新产品的注册申请。截至目前，国家药监局已批准209个创新医疗器械产品。　　深圳核心医疗科技有限公司生产的植入式左心室辅助系统为我国第四款植入式左心室辅助系统。该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成，与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复...

 《财富》发布了2023年美国500强榜单，10家制药企业、10家医疗器械企业进入榜单。今年已经进入第69个年头的《财富》美国500强排行榜，榜单根据营收对美国最大的企业进行排名。今年上榜公司总收入相当于美国当年GDP的71%，榜单中四个行业的公司收入超过2万亿美元，包括能源、金融、医疗和技术。美国500强排行榜(制药企业)排名 公司 收入 利润 员工数38、辉瑞 1003.30 313....

    6月8日，阿里健康研究院、天猫健康发布《诊疗家庭化消费趋势洞察》（以下简称《洞察》），解码家用医疗器械消费新趋势。　　《洞察》显示，医疗器械家庭化的发展势头迅猛，家用医疗器械已经成为很多家庭必备生活用品。在健康电商平台，小型化、智能化、多功能的家用医疗器械受到消费者热捧。　　2/3用户购买过家用器械“00后”搜索热度居第一　　近年来，随着人口老龄化加剧、居民消费能力提...

    问：医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？        答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂），产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不对产品的稳定性和有效性产生影响，因...

   18日，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家医保局就医保参保情况、医保目录常态化调整等内容作出介绍。 　　近年来，国家医保局积极推进药品、高值医用耗材集采，降低群众用药负担，提升群众用药质量。国家医保局相关负责人在发布会上表示，今年，将开展针对眼科人工晶体和骨科运动医学类耗材的集采。 　　国家医疗保障局副局长施子海：通过集采，我们开始扭转我国药...

    中国食品药品网讯6月1日，国家药监局批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”和CorindusInc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”3个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准206个创新医疗器械产品。　　结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像...

          闫若瑜        5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请，这是国家药监局批准上市的第200个创新医疗器械产品。随后，又有7款创新医疗器械获批上市，在我国通过创新医疗器械特别审查程序获批上市的医疗器械数量刷新至207个（2021年以来获...