近日，国家药监局发布公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。        此次调整涉及58类医疗器械，调整内容包括《医疗器械分类目录》中的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别等。其中，21类医疗器械的管理类别进行了调整。分离控制盒、导引套管、导丝等医疗器械的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类，防散射滤线栅、X射线摄影暗盒、自动...

  《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门备案。在监管实践中，由设区的市级药监部门负责第一类医疗器械产品的备案以及日常监管。如何有效监管备案后的第一类医疗器械产品，是目前基层监管部门面临的一大难题。　　第一类产品备案后监管存在的难点　　笔者结合近几年监管情况，对第一类医疗器械产品备案后监管存在的难点总结如下。　...

    近日，国家药品监督管理局批准了急速医疗有限公司RapidMedicalLtd.生产的颅内取栓支架创新产品注册申请。　　该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，与国内外已上市同类产品相比，其可控膨胀技术为国际首创。在手术过程中，医生能实时控制该产品的膨胀程度和施加在血管与血栓上的径向力大小，使其安全输送至病变部位，释放过程更加精准，增加取栓成功率；回撤时，医生也可对该产...

8月16日，2023世界机器人大会在北京开幕。工业和信息化部党组成员、副部长辛国斌出席开幕式并致辞。机器人是现代化产业体系的重要组成，是经济社会智能化变革的关键工具，将驱动人类社会加速进入智能时代。近年来，我国机器人产业实现蓬勃发展。产业规模持续壮大，2022年机器人产业营业收入超过1700亿元，工业、服务、特种机器人产量快速增长。品牌实力不断增强，机器人领域专精特新“小巨人”企业达273家，10家机器人企...

   近日，国家药品监督管理局批准了武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请。 　　该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。...

    近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。我国企业也在IVD人工智能软件上做了非常多的研发工作，其中，做为第三类医疗器械管理的辅助决策类的2个产品已于去年和今年获得批准，包含1款病理图像分析软件。病理图像的辅助识别、辅助诊断决策是IVD人工智能软件应用的重要方面之一，下面介绍一款FDA批准的该类软件的非临床研究审评要点，为...

    国家药品监督管理局批准了CorindusInc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。 　　冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。 　　与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在...

    近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。我国企业也在IVD人工智能软件上做了非常多的研发工作，其中，做为第三类医疗器械管理的辅助决策类的2个产品已于去年和今年获得批准，包含1款病理图像分析软件。病理图像的辅助识别、辅助诊断决策是IVD人工智能软件应用的重要方面之一，下面介绍一款FDA批准的该类软件的非...

   近日，国家药品监督管理局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。 　　该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患...

    近日，黑龙江省药监局出台《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》；佳木斯市人民政府办公室印发《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》。“一揽子”政策的发布，旨在强化医疗器械全生命周期质量安全监管，推动医疗器械产业高质量发展。 　　《黑龙江省...

    01、国内耳鼻喉镜和支气管镜需求方兴未艾 　　据中国卫生健康统计年鉴显示，2021年中国耳鼻喉医院的诊疗人次数和门急诊人次数均创造了近年来的峰值，耳鼻喉检查器械需求有望增加。随着国内人口老龄化和慢性疾病的增加，耳鼻喉镜和支气管镜市场的需求将会持续增长。 　　从国内耳鼻喉镜和支气管镜的产品注册情况看，在2023年上半年，国产产品首次注册产品数量达13件，较2022年上...

   中国食品药品网讯8月4日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息，案件涉及无证经营、销售未依法注册的医疗器械、未展示医疗器械经营备案凭证、未展示医疗器械注册证等违法违规行为。　　本次通报的案件包括：重庆市江北区周扬成人保健用品店未经许可在美团买药平台销售第三类医疗器械；中山市艺美电子科技有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械；杭州迪准医疗科技有限...

    创新药械将迎来实质性的政策推动！ 　　7月28日，上海市医保局、经信委等6部门联合发文，对创新药品、医疗器械将完善多元支付机制的方式优化整体政策环境，相关创新药械将在定价机制、医院准入、使用以及商业保险等方面受到支持。 　　这份关于印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》的通知（医保发〔2023〕2号），包括商业保险、沪惠保、创新药械价格...

以病毒采样和核酸检测前处理用产品为例    北京市海淀区市场监管局张雅晴李秀丽马欣谢立伟赵强        国家药监局官网数据显示，截至2022年底，全国第一类医疗器械生产企业数量已超过医疗器械生产企业总数的50%。需要关注的是，第一类医疗器械生产企业质量管理能力不平衡的问题仍较为突出，特别是近3年来病毒采样产品、核酸提取或纯化试剂等产...

    近日，国家药监局批准苏州茵络医疗器械有限公司生产的静脉支架系统、西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器和ConaviMedicalInc.生产的一次性使用血管内成像导管3个创新产品注册申请。        静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释...

    近日，2023年医疗器械标准工作交流汇报会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议总结了2022年及2023年上半年医疗器械标准管理和分类管理工作，通报了标委会年度考核结果，部分标委会进行了交流发言。        徐景和充分肯定医疗器械标准管理和分类管理工作取得的成效。他指出，标准管理和分类管理是医疗器械监管...