中国食品药品网讯 近日，四川大学APEC医疗器械卓越中心组织开展"中国-东盟医疗器械监管对话"活动。中国工程院院士张兴栋、四川大学生物医学工程学院院长王云兵、四川大学医疗器械监管科学研究院院长王明辉等出席会议。来自泰国、菲律宾、马来西亚等东盟国家的医疗器械监管人员，以及四川省药品检验研究院、成都市药品检验研究院、广东省医疗器械行业协会、成都市医疗器械行业协会的工作人员等30人受邀参会。活...

   中国食品药品网讯近日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏霆升科技有限公司的创新产品“一次性使用心腔内超声诊断导管”、诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司的创新产品“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”、杭州德晋医疗科技有限公司的创新产品“经导管二尖瓣夹系统”的注册申请。　　“一次性使用心腔内超声诊断导管”通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现...

   记者从上海交通大学医学院附属瑞金医院获悉，近日，国产质子肿瘤治疗装置在该院正式投用。 　　作为放射治疗代表性尖端技术，质子可在肿瘤组织处集中释放具有肿瘤致死性的杀伤剂量，并控制放射能量“即停即止”，从而充分保护肿瘤周围的正常组织，实现对肿瘤的“精确打击”。相较于其他放疗手段，质子治疗具有对正常组织的损伤小、复发风险低、短期和长期副作用小等突出优势。 　　专家...

    为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》，近日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。　　《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新，提...

中国食品药品网讯（记者落楠）11月27日至30日，第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议在上海召开。国家药监局党组书记、局长李利出席年会大会并致辞。李利表示，作为医疗器械产业大国，中国医疗器械研发创新活力不断增强，法规标准建设持续推进，监管国际交流合作广泛开展，有力推动了产业高质量发展。GHWP是全球医疗器械领域重要的国际组织，中国国家药监局将更加深度参与GHWP各项工作...

近日，在第五届国际医用机器人创新发展论坛上，北京市医疗机器人产业创新中心编撰的《医疗机器人产业发展白皮书》发布。白皮书显示，北京在医疗机器人企业数量及创新能力方面排名全国第一，目前北京市医疗机器人整机企业每年拉动资本投资规模超过20亿元，预计2025年北京市医疗机器人市场规模将达到70亿元，占全国市场30%以上。星空放疗机器人与北京市医疗机器人产业创新中心签约，天智航天玑骨科手术机器人在国内骨科机...

医疗器械是医药行业中的高成长赛道，数据显示，我国医疗器械产业近7年（2015-2022年）年均复合增长率为17.5%，?于全球市场增速，也高于我国卫生费用12%的增速。此外，据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》，2022我国医疗器械产业营业收入约达12995亿元，预测到2025年可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%，约为全球市场增速的2倍。 对于医疗...

   IVD（体外诊断试剂）产业，一直在不确定性中成长。过去几年所面对的不确定性主要来自新冠疫情防控走向，当下的不确定性则主要是回调的不确定性。新冠疫情带来的波动什么时候会触底反弹？未来全球IVD产业的发展趋势是什么？新的增长点在哪？在全球趋势面前，中国IVD产业的出海近况如何？从各种检测市场需求切入，可以了解其内在运行逻辑。 　　全球IVD产业预计今年完成回调 　　...

记者从哈尔滨工业大学（深圳）获悉，该校材料科学与工程学院教授马星、副教授金东东团队构建出液态金属磁性微型软体机器人，有望进入在人体中常规医疗手段难以触及的狭窄区域中执行诊疗任务，在生物医学领域具有巨大的应用潜力。相关成果于近日发表在《自然·通讯》上。相比刚性机器人，液态金属磁性微型软体机器人具有高度变形能力和灵活性，可根据外界磁场变化改变自身形状和运动状态，且在进入人体内部遇到碰撞时，可...

   3D定制再生骨、人造软骨工程支架、集“4K+3D+荧光系统”功能于一体的腔镜系统……17日在海口举行的首届中国健康产业大会上，多个医疗“黑科技”产品以及款式新颖、功能各异的医疗器械集中展出，吸引市民观摩和体验。 　　展会上，一款看起来像小圆片的软骨再生复合支架吸引了大家的关注。这款产品由海南苏生生物科技有限公司研发，该公司副总经理王晋告诉记者，这款产品用于软骨修复，在组...

   9日记者从浙江省卫生健康委获悉，近日浙江省委省政府健康浙江建设领导小组办公室等17部门联合印发《浙江省健康知识普及行动2023-2025三年实施方案》（下称《实施方案》），提出该省将按每万人1台至2台的要求有序设置AED（自动体外除颤仪），推进应急救护培训提质扩面，护佑民众生命健康。 　　如今健康问题越来越受到大众重视，开展健康知识普及行动，能让更多人了解健康知识、提升健康素...

   11月7日，国家药监局组织召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会，以进一步贯彻落实“药品安全巩固提升行动”工作要求，抓好医疗器械网络销售监管，夯实平台企业主体责任、政府监管责任和社会共治责任，防控医疗器械网络销售质量安全隐患。 　　会上，国家药监局南方医药经济研究所、国家药监局受理和举报中心分别通报近期医疗器械网络销售监测和涉网举报线索处置情况，阿里健康、美团...

    在今年的国内上市企业三季报密集披露期，化学发光赛道主要竞争者大多交出了不错的成绩单。经过前期的不断积累，IVD企业们在海外市场也逐步取得了亮眼的表现。    01、利润大公开：部分企业保持高增长    迈瑞：    2023年前三季度，迈瑞实现营收273.04亿元，同比增长17.20%；实现归母净利润98.34亿元，同比增长...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。　　该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。　　该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增...

    中国药品监督管理研究会李丹荣         创新是推动医疗器械行业高质量发展的不竭动力。近年来，我国高度重视医疗器械这一国之重器，出台了一系列政策，支持医疗器械行业创新发展。在此背景下，医疗器械行业迸发出强劲的创新活力。2022年，我国医疗器械企业创新实力稳步提升，创新产品成果丰硕，产业创新优势愈发明显，医疗器械行业正...

    作者单位：上海理工大学“一带一路”医疗器械监管科学研究院张培茗张天逸    今年是共建“一带一路”倡议提出10周年。2013年至2022年，我国与共建国家的货物贸易累计规模达到19.1万亿美元，年均增长6.4%，“一带一路”经贸合作不断加深。在这个大背景下，我国与“一带一路”沿线国家医疗器械贸易往来也更加频繁，贸易额显著提升，医疗器械企业进入“一带一路”沿线...

    “真实世界研究的核心是真实世界数据（RWD）。如何收集高质量数据、高效率地采集数据，这些都需要信息技术的支持。”北京大学第一医院医学统计室主任、海南省真实世界数据研究院副院长姚晨指出。    11月1日，在第二届博鳌国际药械真实世界研究大会举行之际，作为分论坛中唯一涉及医疗大数据信息处理的论坛，真实世界数据研究与信息技术分论坛汇聚了国内外政、产...

    10月28日，在第88届中国国际医疗器械博览会暨第35届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，奥泰医疗自研的中国首款光子计数能谱CT亮相。    这是继2021年，西门子正式推出世界首台光子计数CT设备NAEOTOMAlpha后，全球第二家宣布实现自研的光子计数能谱CT厂家，突破了中国在该领域材料及技术瓶颈，引领了医疗影像产业领域发展。  &nb...

    作者单位：上海申康医院发展中心何萍徐博胡佳迎    目前，全球医疗人工智能产业尚处于起步阶段，面临产品同质化严重、行业标准缺失、审批滞后等问题。近年来，我国医疗健康大数据与医疗人工智能相关政策文件陆续发布，从夯实数据基础、加强数据资源整合、保障数据安全等角度明确了未来工作的主要任务；国家“新基建”等战略规划强调，要加强支撑科学研究、技术开发...

   近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品由加速器子系统和治疗子系统组成。加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统含3个治疗室，包括360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症由临床医师根据实际情况确定...