近日，国家药监局印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（以下简称通知）。高频电刀、乳房植入物、幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）、医用防护口罩、关节内窥镜等66个品种被列入方案。    今年抽检的医疗器械品种以医用电气设备为主，包括二氧化碳激光治疗机、心电图机、医用脉搏血氧仪等，还涉及软性接触镜、水胶体敷料、钛及钛合金牙种植体、疤痕修复凝...

今年初，埃隆·马斯克、清华大学医学院团队先后对外宣布，脑机接口技术取得阶段性研究进展。近日，两方又传来最新消息——当地时间2月19日，马斯克在社交媒体平台X上表示，首位植入Neuralink公司大脑芯片的人类患者康复情况良好，现在已能用他的思维来控制电脑鼠标。清华大学医学院团队也于近日公布脑机接口技术最新研究进展——该团队利用微创脑机接口技术首次成功帮助高位截瘫患者实现意念控制光标移动。消息一经发布...

    许成成秦凤元    今年全国两会期间，药械化相关话题依然牵动着代表委员的心。以3月1日至3月14日为监测时间段，如图所示，舆论关注度走势呈“波浪式”。梳理重点媒体对全国两会代表委员意见建议的报道，其中有79个意见建议涉及药械化领域，分类分析发现，中医药发展、创新药研发、罕见病药物可及相关话题较为集中。此外，儿童用药、疫苗等也备受关注。  ...

    开栏的话    近年来，医疗器械产业蓬勃发展，风头正劲。医疗器械产品品类丰富，细分领域市场发展呈现各自鲜明特点。通过对公开数据的多维度分析，我们可以进一步洞见医疗器械市场现状和发展趋势。    今日起，本版开设“数说医疗器械市场”专栏，用数据“说话”，展示医疗器械各细分领域市场情况，敬请关注。    ...

   3月19日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省（市）药监局汇报监管情况。　　会议指出，2023年，各大平台企业运用大数据技术，强化对入网经营者的资质审核、巡查监测，及时处置和清理违规经营者和商...

    2019年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新四川服务站（以下简称服务站）正式挂牌。    五年来，服务站充分发挥“桥头堡”作用，在国家药监局及国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的大力支持下，服务站不断夯实和拓宽站点功能作用，在协助做好第三类创新医疗器械的辅导和认定工作的同时，进一步强化第二类创新医疗器械服务和重点园区...

   在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。去年，64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。企业活力迸发的背后，有企业发展的内生驱动力，更有北京市药监局的服务“滋养”和源源不断的红利释放。　　在服务上下功夫　　如何充分激发医疗器械企业活力、吸引更多企业“用脚投票”？北京市药监局在服务上苦下功夫，把工作做到...

直击冠脉支架再狭窄，FDA首款新品获批上市！冠状动脉疾病（冠心病）是心血管最常见的疾病之一，也是全球死亡率最高的疾病之一。目前临床上除了药物外，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因微创、省时、安全、高效等优势正逐渐成为冠心病治疗的主流方式。然而，虽然PCI手术可以帮助患者缓解冠心病症状，但其严重的并发症——冠脉支架内再狭窄（ISR）也让患者对此“望而生畏”。早期单纯的球囊扩张导致ISR可高达30%...

    心脏支架植入手术是治疗急性心肌梗死的重要措施。集中带量采购前，心脏支架平均价格高达1.3万元，进口支架价格更是接近2万元左右，群众对高昂的价格反映强烈。2021年1月，心脏支架集采落地，平均价格降至700到800元。三年来，已经累计有超过370万患者植入了中选心脏支架，占心脏支架使用量的95%以上。 　　今年80多岁的向东林老人是湖南省第一例使用国家集采中选冠脉支架的患者。202...

   在北京，一系列医疗器械新企业正如雨后春笋般拔节生长。去年，64家新企业申报了86个产品的首次注册，占受理总量的6.9%，其中外省企业在北京新设厂进行申报的就有6家。企业活力迸发的背后，有企业发展的内生驱动力，更有北京市药监局的服务“滋养”和源源不断的红利释放。 　　在服务上下功夫 　　如何充分激发医疗器械企业活力、吸引更多企业？北京市药监局在服务上苦下功夫，把工作做...

近日，海外媒体FierceMedtech评选了2023年15家最具创新的医疗器械企业。这些公司不仅仅着眼于最常见的技术领域，而是凭借敏锐的触觉，发掘出了更多潜在的医疗需求。01ActivSurgical为外科医生实时提供视觉洞察首席执行官：ManishaShah-Bugaj创立于：2017位于：波士顿ActivSurgical这家公司最初是由医学博士、哲学博士PeterKim的机器人研究工作资助的。公司之所以出名，是因为它完成了世界上第一台软组织自动...

3月4日，记者从陆军军医大学陆军特色医学中心（大坪医院）获悉，该院肾脏内科联合超声诊断科“跨界”合作，将心脏超声技术应用于血液透析长期导管置入术中，成功为一位高龄患者置入长期透析导管，建立“生命通道”。此项技术的实施在国内尚属首例。据了解，此次接受手术的患者已80岁，被诊断为“慢性肾脏病5期、糖尿病肾病、充血性心力衰竭”，需要进行血液透析治疗。良好的血管通路是保证血液透析患者长期生存的“生命线...

    创板医疗设备和高值耗材企业纷纷亮出2023年业绩快报，整体表现较为亮眼，个别企业发展势头迅猛。通过对比业绩增长板块，不难发现，出海已成为众多企业非常重要的一条发展之路。    特别值得关注的是，多家科创板医疗器械企业“两条腿”走路的布局效果显著。在主打国产化发展的同时，布局广阔的海外市场构建第二增长曲线。市场的开拓更加依赖于产品核心竞争力、营销...

    国金证券医药行业首席分析师袁维    根据PercedenceResearch数据，2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，预计2023年将超过6000亿美元，2030年将达到8848亿美元，年复合增长率（CAGR）达到5.8%。根据弗若斯特沙利文数据，我国2022年医疗器械市场规模达到9573亿人民币（约合1330亿美元），占全球市场约23.3%的份额，欧美等国家和地区市场在全球占据主要份...

在传统的CT引导下肺穿刺活检术中，其痛点十分突出。手术机器人需依赖CT等医学影像技术进行引导。由于CT和机器人分别采用独立的坐标系，需要通过光学传感器建立联系，这一过程可能导致精度损失和成像效果不佳，进而影响手术进程。2024年2月21日，上海睿触科技有限公司推出的首款CT引导下肺穿刺手术机器人——穿刺手术导航定位系统RC120，获得了NMPA的批准上市。该穿刺系统全球独创的具有完全自主知识产权的...

    心血管疾病是危害人类健康的常见疾病之一，血管移植是心血管疾病的一种治疗手段。由于自体血管来源有限，目前临床上已普遍采用人工血管对包括心血管疾病在内的多种由于血管老化、病变或损伤造成的疾病进行血管置换治疗。    认识人工血管    人工血管是一种用于替代或修复受损或缺陷血管的装置或材料，它可以作为血管替代物或支架，用于恢...

   2023年是全面贯彻党的二十大精神开局之年。以习近平同志为核心的党中央引领全面建设社会主义现代化国家迈上新征程。疫情防控平稳转段，我国经济持续回升向好，医疗器械行业朝着高质量发展的目标加速推进。各部门陆续出台相关支持和保障产业高质量发展的政策，国内市场需求强劲为产业发展提供有力的支撑，医疗器械上市公司经营表现稳健，产业集中度进一步提升，创新成果加速涌现，更好满足了人民群众...

国产高端医疗器械再迎利好。“新质生产力”成为今年两会期间的热门词汇，聚焦到医疗器械产业，依靠创新驱动的高端医疗器械领域将迎来快速发展时代。01两会声音：国产医疗器械破局高端据中国卫生杂志报道，在今年的两会上，全国人大代表，国药集团国药控股党委书记、董事长于清明提出：通过专项计划支持国家高性能医疗器械创新平台建设，以龙头企业为带动，以高校院所为支撑，以创新平台为承载主体，推进政、产、业、医、...

    波士顿科学（BostonScientific）近日对外宣布，其携带药物的Agent冠状动脉球囊已获得FDA批准，可用于阻塞或收缩的冠状动脉内，这距离其在欧洲首次亮相几乎已有十年之久。    该公司表示，这一获批使得装备有紫杉醇的设备成为美国首个用于治疗冠状动脉内支架再狭窄的同类产品，其中之前放置的心脏支架清理的路径已被斑块或疤痕组织重新占据。  &...