心血管疾病长期占据我国慢性病致死率首位。随着人口老龄化进程加快、生活方式变化及慢性病高风险人群增加，心血管疾病防控压力持续加大。构建科学、系统、高效的心血管疾病诊疗体系，须依靠以高端医疗装备为支撑的现代化医疗技术体系。心血管诊疗装备已成为提升我国心血管疾病综合防治水平的关键抓手和战略支柱。在生命科技与精密制造的交叉地带，人工心脏（心室辅助装置，VAD）作为完全或部分替代衰竭心脏维持血液循...

2018年以来，我国医用耗材集中带量采购经历了从局部试点到全国推广、从单一品类到全领域覆盖的深刻变革。目前，已基本形成?“11233”的政策框架体系，即建设全国统一医保信息系统，实现医疗器械“一品一码”，搭建国家和省级两级平台，建立国家、省、市三级采购体系，采用集中带量采购、挂网采购、医院备案采购三种采购方式。与此同时，集采规则也在逐步完善。以国家组织高值医用耗材集采为例，从第一批至第五批，始终坚...

　  中国食品药品网讯 近日，由厦门市产品质量监督检验院（以下简称厦门市质检院）承担的厦门市公共技术服务平台项目——“厦门市智能医疗器械公共技术服务平台”，顺利通过验收，标志着厦门市在智能医疗器械领域的公共技术服务能力实现重大提升，为区域产业高质量发展筑牢了坚实基础。　　据了解，近年来厦门市智能医疗产业呈现出蓬勃发展的态势。作为厦门市重点培育的战略性新兴产业，已经初步形成了...

政策法规1.国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管?支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开向社会征求意见，意见反馈时间截至4月15日。征求意见稿显示，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，国家药监局拟提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等10项支持高端医疗器械创新发展的举措。2.国家药监局综合...

    4月15日，国家药监局器审中心发布10项医疗器械注册审查指导原则，涉及骨科植入物、口腔修复膜等。　　《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》适用于表面含有银、碘或抗生素涂层的骨科植入物以及基体中含有抗生素成分的骨科植入物（如抗生素骨水泥等）抗菌性能评价的相关要求；对于含有其他抗菌成分的骨科植入物可以参考本指导原则中相应的技术内容。本指导原则不包含对纳米抗菌涂层（例...

国家药监局日前发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。这些新政将加速我国高端医疗器械技术突破，推动医疗健康产业升级，更好满足人民群众健康需求。拟出台的最新政策聚焦全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。其中，对国内首创、国际领先的高端医疗...

01信息化建设全面升级县域新增量涌现在国家政策的强力推动下，县域医疗信息化建设正迎来前所未有的发展机遇。近日，国家卫健委、中医药局和疾控局发布《紧密型县域医共体信息化功能指引》。其中明确，规范集约推进紧密型县域医共体信息化建设，全面提升紧密型县域医共体数字服务和治理能力。《指引》指出，在紧密型县域医共体内建设标准化的区域医学影像诊断、心电诊断、医学检验、病理诊断、远程会诊、消毒供应、医疗急...

    10日，“之江同心·九三创吧”医疗器械产业仙居专场活动在浙江省台州市仙居县举办，吸引相关政府部门代表、医疗器械领域专家、投资机构代表、企业代表等70多人参加，以促进医疗器械领域的科研成果转化集聚和项目落地。 　　浙江正建设生命健康科创高地，生命健康多次写入该省政府工作报告。此背景下，仙居以医疗器械产业为“一县一业”突破口，强化政策保障和招商引资力度。其打造的浙...

医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。可用性工程又被称作人因工程，是从使用者视角，关注医疗器械的安全、可用。作为前沿技术方向之一，可用性工程对医疗器械的创新发展有着深远影响。医疗器械使用安全性、有效性直接关系到患者的健康与生命安全，使得可用性工程成为构建完善医疗器械生态的重要部分，上海市医疗器械检验研究院（以下简称“上海医械院”）一直致力于推动医疗器械质量和安...

    上海医疗器械行业协会副秘书长王云龙9日对记者表示，当前医疗器械产业正处于快速发展阶段，国产替代趋势日益明显。他强调，AI在提升医学影像处理效率和诊断精度方面有巨大潜力。　　记者当日了解到，2025“智健影像·引领未来”AI赋能医学影像技术发展大会在上海举行。大会以“智健影像·引领未来”为主题，聚焦AI赋能医学影像的前沿应用、产业前沿技术、产教融合协同育人模式，深入探讨...

    近日，面向全市百余家医疗器械重点企业，广州市医疗器械领域知识产权大数据服务重磅上线！　　在广州市市场监管局、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院的指导支持下，广州首次尝试开拓医疗器械专利数据服务运用场景，打造“线上+线下”双轮驱动模式。在线上，该服务提供“智械云”数据平台，精准匹配产业链供需两端技术资源。企业通过平台可免费使用医械专利检索、创新产品审批、产业数据...

    心血管疾病长期占据我国慢性病致死率首位。随着人口老龄化进程加快、生活方式变化及慢性病高风险人群增加，心血管疾病防控压力持续加大。构建科学、系统、高效的心血管疾病诊疗体系，须依靠以高端医疗装备为支撑的现代化医疗技术体系。心血管诊疗装备已成为提升我国心血管疾病综合防治水平的关键抓手和战略支柱。　　在生命科技与精密制造的交叉地带，人工心脏（心室辅助装置，VAD）作为...

    近日，国家药监局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”、北京华脉泰科医疗器械股份有限公司“一体式人工血管术中支架系统”、合肥启灏医疗科技有限公司“可降解耳鼻止血绵”、江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”、北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”等五款创新产品的注册申请。截至目前，已有343个创新医疗器械获批上市。　　经导管主动脉瓣膜...

心血管诊疗装备工作组工作组由中国医学科学院阜外医院、北京航空航天大学担任组长单位，北京大学第三医院、复旦大学、东南大学、国家药监局医疗器械技术审评中心4个单位为成员单位，重点研究心血管诊疗装备的安全性有效性评价的新工具、新标准、新方法，促进植入式心脏起搏器、心衰治疗介入等有源介入器械的研发，提升植介入器械的性能水平，助推创新成果早日进入临床应用。随着医疗科技与产业政策双轮驱动，我国心血管高...

    近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》（以下简称《通告》），加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜。   《通告》明确，对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大...

    北京是全国手术机器人重要生产基地，4月3日，北京市药监局在全国率先发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南》。　　近年来，随着科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加，北京市高端医疗器械产业迅速发展，正在加速从“制造”向“创造”转型升级。在手术机器人领域，截至2025年3月，北京市已有13家手术机器人生产企业，获批产品共计29个，主要集中在腔镜手术、骨科手术、神经...

    常见的骨科疾病包括骨折、关节损伤、骨肿瘤等。随着我国老龄人群的扩大及骨质疏松人数的增加，骨折的威胁也随之增大。X射线成像、CT（计算机断层扫描）和MRI（磁共振成像）是骨科三大影像诊断方法。X射线成像能揭示理学检查难辨的骨折损伤，确定骨折类型与移位，如隐匿性或深层骨折。在检查时需拍正侧位并涵盖邻近关节，特殊需求时增拍特定位置或对侧对比片。CT技术所得图像更精细，...

    政策法规　　1.3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，对2020年9月发布实施的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》部分要求进一步调整和优化，涉及适用范围、注册申报要求和注册体系核查要求等。　　2.3月19日，国家药监局发布公告，决定废止YY/T0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件...