医疗器械行业标准发布《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》、多家企业完成新一轮融资……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.9月14日，国家药监局发布YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准，该项标准为新制定标准，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械...

近日，华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队，联合超声科、影像科、麻醉科等多学科团队，成功应用由心弦跳动生物医疗科技（青岛）有限公司创新研发的全球首款全吸收・可显影・一体式VisiBioX™-PFO封堵器，完成本临床试验项目全球首例植入手术。公开报道显示，患者为52岁女性，患有隧道型PFO并有脑梗死病史，器械植入约10分钟，术后即刻未见残余分流。可降解PFO封堵器已有产品获批。VisiBioX...

   中国食品药品网讯广东省是医疗器械产业大省，第二类医疗器械审评总量位居全国前列。面对医疗器械注册申报量持续增长和审评资源相对有限的双重挑战尤为突出，广东省药监局审评认证中心（以下简称广东审评中心）于去年启动人工智能辅助第二类医疗器械技术审评应用研究课题，探索“机器初审、人工复核”的审评新模式，力求通过统一审评尺度、提升审评质效，推动专业资源向创新产品、高临床价值产品倾斜...

    近日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。　　该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。　　该产品是首个用于罕见病原发性联合免...

    近日，国家药品监督管理局批准了贝朗医疗（苏州）有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。　　该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。在球囊扩张时，球囊表面的药物涂层被释放并转移进入血管壁。紫杉醇药物经内膜细胞吸收并发挥作用，治疗过程中不引入永久性植入物。该产品适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。　　...

    9月28日，口腔医用耗材集采成果发布会对外公布，口腔种植体系统集采开启第二轮采购工作。本轮拟将临床应用日趋成熟的钛锆合金种植体产品，以及市场需求旺盛的多牙种植基台纳入集采品类，进一步拓宽口腔种植耗材集采覆盖范围。 　　采购组织与平台安排 　　本次集采在国家医保局指导下，由四川省医保局、陕西省医保局牵头，多省联盟共同参与。四川省医保局局长李德伟介绍，本轮集...

    国内药械企业出海迎来国家级公共服务载体。9月22日15时，宁波中东欧医药交易（集采）平台正式上线。该平台由国家医保局指导建设，是我国布局的国际医药交易平台之一，面向中东欧及“一带一路”市场，一站式提供产品展示、供需撮合、跨境交易与外贸综合配套服务。 　　截至9月中旬，平台已汇聚国内供应企业近500家、海外采购商20余家，上架药械产品超4000个，覆盖原料药、制剂、中药饮...

全球首款！雅培创新性新品，获批FDA从“单一”到“协同”，雅培新品打出差异化优势连续监测，快速捕捉信号。血酮/尿酮试纸只能给出单次读数，而LibreDuo每分钟检测一次，可显示酮体趋势方向，在DKA发生前捕捉到上升信号。从获批到买单：全球首款的商业化之路临床价值验证只是第一步，这款双指标传感器如何从实验室走向病房、从获批走向普及，更考验其商业化路径的设计与执行。LibreDuo商业化布局中最值得关注的...

    中国食品药品网讯（记者张一）一场“春雨”，正悄然催生从临床“金点子”到医疗器械“新产品”之变。　　今年以来，全国共征集符合条件的临床项目1234项，广东、北京、山东征集项目数量均超过200项；466项三类项目中，已有295项实现对接匹配；11个产品经辅导培育后，成功转化上市……这一系列数据，直观反映出“春雨行动”走深走实。　　今年3月，国家药监局在总结前期试点工作经验的基础上...

    9月20日，在国新办“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上，国家药监局副局长杨胜对外释放多项医药产业开放升级利好政策。下一步，国家药监局将持续引导国内医药产业提质增效、转型升级，全力推动行业向规模化、集约化、高端化方向迈进，赋能医药制造业高质量发展。 　　行业发展层面，监管部门将大力鼓励医药企业推进数字化、绿色化转型，积极布局智能工厂、绿色工厂建设，通过...

    面对不明原因高热、多器官衰竭的危重感染患者，临床救治要与时间赛跑，医生却常常遇到一个棘手的问题：血培养、PCR（聚合酶链式反应）反复送检，病原体却像“隐身”了一般。无法锁定“元凶”，就难以精准投放抗感染的“弹药”。        如今，新的辅助诊断“利器”获批上市。日前，国家药监局批准两个基于二代测序技术的病原宏基因组检...

     9月18日，工信部联合十部门正式发布《医药工业发展“十五五”规划》，明确2030年产业发展宏伟目标。规划提出，届时我国生物医药研发应用、创新药上市规模稳居世界前列，创新医疗器械上市数量突破200个，全面推动医药工业创新升级，让民众用上更优质、高效、实惠的医药产品。 　　“十四五”成效亮眼，产业创新根基持续夯实 　　医药工业是保障国计民生、守护国家安全的战...

   第七批国家组织医用耗材集采开标，国家药监局批准2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，多家企业完成新一轮融资……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.9月9日，国家药监局发布《2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及136项进口第一类医疗器械产品备案信息，其中14项显示“有效”，114项显示“变更”，8项显示“无效”。　　2.9月9日，国家药监局...

    中国食品药品网讯（记者落楠）9月20日，国新办就“十五五”时期推动市场监管高质量发展有关情况举行新闻发布会。国家药监局副局长杨胜在会上介绍推动医药产业创新和高质量发展等有关情况，提及对新靶点、新机制创新药加强前置指导、在脑机接口等前沿领域制定临床试验和审评指导原则、着力培养3~5个具有国际竞争力的生物医药产业集群等内容。　　“十五五”时期开局良好，今年以来，我国已经...

今年以来，面对国际环境复杂多变、全球供应链调整等多重外部挑战，我国医疗器械外贸依托深厚的产业根基与全链条供应链韧性，依然稳中有进。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，今年上半年，我国医疗器械进出口总额突破425亿美元，同比增长3.5%。其中，出口总额为271亿美元，同比增长12.4%；进口总额为154.6亿美元，同比下降9%，上半年实现贸易顺差116.4亿美元。我国医疗器械产业在全球市场的竞争力持续增强，产品...

2026年8月19日，美国FDA宣布通过DeNovo途径批准荷兰Vitestro公司研发的Aletta全自动采血设备上市。这是FDA授权的首款无需人工直接操作、可独立完成静脉采血的机器人设备，用于门诊成人环境。FDA为此类设备建立了新的监管分类并制定了"特别控制"要求，涵盖标签、性能测试与临床测试规范。Aletta已在欧洲上市两年，2026年3月完成7000万美元超额认购B轮融资，投资方包括LabcorpVentureFund、MayoClinic...

    中国食品药品网讯（记者张一）步入位于苏州昆山的迈胜医疗设备有限公司（以下简称迈胜医疗）展厅，小型化集成型单室质子治疗系统MPTS250i的1：1模型格外引人注意。它的机架呈190度开放式旋转，超导回旋加速器藏在机架背后，半径仅0.9米。　　今年5月，该系统在我国获批上市，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。这意味着，目前世界上最小的质子治疗系统实现了国产化。　　质子治...

010.3毫米血管吻合的答卷长臂猿医疗董事长王钰洁本人就是神经外科显微手术医生，深知0.5毫米以下血管吻合近乎人力禁区，为突破这一极限，她于2024年7月创办长臂猿医疗，立志让全球能做超显微手术的医生从600人扩展到数万人。目前，公司已联合南京多家三甲医院，邀请30多位外科医生、覆盖约10个科室02从初创到样机定型加速跑落地不到一年，公司已建立完整团队、申请20余项专利、拿下首张一类医疗器械备案凭证、完成数千万...

　  国家药监局发布通知，印发新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，配套新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地实施。新《规范》将于2026年11月1日正式施行，本次修订同步废止旧版《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）。 　　一、监管切换时间明确，11月1日起全面启用新标准 　　自2026年11月1日起，药监部门开展医疗器械生产许可核查、上市后...

    国家药监局于14日批准发布我国第三项脑机接口医疗器械标准，该标准同时也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日正式实施。 　　明确AI脑电数据集规范，覆盖研发生产全环节 　　新标准划定脑机接口医疗器械中人工智能算法所用脑电数据集的质量要求与评价方法。标准适用对象为依靠人工智能算法完成脑电信号后处理的脑机接口医疗器...