10月21日，国家药监局官网消息，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。会议指出，国家药监局将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢医疗器械高水平安全底线，加快创新产品上市步伐，促进医疗器械产业高质量发展。同日，北京海关发布的数据显示，今年前8个月，北京医疗仪器及器械出口58.3亿元，同比增长21.5%。分析人士认为，医疗器械...

    南亚、东南亚（以下简称两亚）地区总人口数超过26亿，医疗设备自给率低，约90%依赖进口。南亚地区经济水平相对较弱，医疗基础设施建设和设备普及率处于较低水平，医疗器械市场潜力巨大；东南亚地区人口老龄化加速，中产阶级扩容，医疗保障覆盖面逐渐提升，医疗器械市场进入快速增长期。整体而言，两亚地区从高端医疗设备到低值耗材，均存在巨大进口需求，为我国医疗器械企业提供了多层次的...

   近日，国家药品监督管理局批准了北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。　　该产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其...

   11月27日，在辽宁省沈抚改革创新示范区，沈阳鹏悦科技有限公司自主研发的心脏冷冻消融系统首台下线仪式举行。 　　据悉，该产品是全球首款具有主动复温、真空隔热、背侧温度反馈等首创技术，获准用于成人心脏病患者持续性房颤治疗的外科创新医疗设备，不仅填补了国内高端医疗装备领域空白，更终结了国外厂商在心脏房颤外科治疗领域数十年的技术垄断。 　　据介绍，作为最常见的心律失常...

   2025年前三季度，我国医疗器械终端市场规模显著增长。医用内窥镜作为微创手术和精准诊疗的重要工具，市场规模在2025年前三季度同比增长20%，其中，硬镜市场增速超14%，软镜市场更甚，增速近23%。随着，医用内窥镜本土企业在技术研发和生产制造能力的不断提升，国产品牌与进口品牌的差距在不断缩小，市场竞争愈加激烈。同时，随着国家对基层医疗重视程度加深，内窥镜也迎来了新的蓝海市场。　　市...

   浙江一位患重度抑郁症多年、传统治疗方法对其几乎无效的患者，通过植入一款微型脑机接口设备，如今已接近康复。 　　这不仅是科技的奇迹，更是浙江在医疗器械创新领域深耕的缩影——从AI辅助诊断到手术机器人，从脑机接口到视觉重建，一批具有国际竞争力的创新医疗器械正在这片产业沃土上加速涌现。 　　AI如何成为医生的“超级拍档”？ 　　传统的影像科医生需在几百张影像片...

    中国食品药品网讯（记者胡芳）戴上脑机接口的设备，被蒙上眼睛的猴子依旧可以准确地抓取实验白球；将孩子的手放入仪器中，其装载的人工智能软件就能借助自带的拍照功能，生成生长发育评估报告；穿上外骨骼设备，高位截瘫患者可以实现缓慢行走；一团不起眼的凝胶，可在30秒内实现大动物心脏的免缝合快速封闭止血……这些听起来似乎不可能的事情，因“浙造器械”创新加速，都变成了可能。与之...

    中国食品药品网讯（记者郭婷）11月26日，上海市人民政府新闻办公室举行新闻通气会。上海市药监局相关负责人在会上对《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行了解读。　　《若干措施》围绕支持研发创新、深化落实国家改革试点任务、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6个方面提出22条...

    我们的大脑中，数百亿个神经元如同星系一般彼此相连，共同操控着人的动作和感知。大脑的重量只有约三磅，也就是约1.36千克，其结构复杂、功能神秘，被比喻为浩瀚的宇宙，所以也被科学家们称为“三磅宇宙”。通往“三磅宇宙”的路径就是脑机接口，电影《阿凡达》中，人类可以通过脑机接口控制“替身”的活动。 　　记者探访： 　　实验室里走出的新技术 　　脑机接口是一种...

    政策法规　　1.11月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《颅内取栓支架注册审查指导原则》。该指导原则系对颅内取栓支架的一般要求，适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-27下的脑血栓取出装置。　　2.11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》共有15章132条，自2026年11月1日起施行。与现行版本相...

   近日，国家卫生健康委针对“放开诊所检验检测业务限制”的人大建议作出正式答复，释放出允许诊所配置适配诊疗科目的检验设备、支持与第三方检验机构合作等信号。这不仅为全国近40万诊所带来服务升级机遇，更为医疗仪器行业带来规模可观的市场增量。 　　答复内容显示，诊所检验业务的发展将主要通过两个途径实现：一方面允许诊所配备与开展诊疗科目相对应的检验设备，另一方面支持其与第三方...

近期，多家骨科企业公布2025半年度业绩报告，增长表现颇为亮眼。为重回增长，骨科企业们付出了诸般努力。一方面，积极开拓新市场、新业务板块，另一方面，剥离非核心业务、强化成本管控及费用管控，以增长盈利能力。01大博医疗：上半年营收超历史峰值，净利润增长76.69%2025上半年，大博医疗营收12.10亿元，同比增长25.55%；归母净利润2.44亿元，同比增长76.69%。研发投入1.60亿元，同比增长17.66%。自2022年起，国内...

近日，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、国家中医药局、国家疾控局五部门共同印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》（以下简称《意见》），旨在以新一代人工智能深度赋能卫生健康行业高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康服务需求。《意见》提出我国促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的两阶段目标：到2027年，建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间...

    近日，国家药监局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统两个创新产品的注册申请。据统计，今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械已有65个，已达到去年全年的批准数量。        上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件由软件安装...

   政策法规　　1.11月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《颅内取栓支架注册审查指导原则》。该指导原则系对颅内取栓支架的一般要求，适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-27下的脑血栓取出装置。　　2.11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》共有15章132条，自2026年11月1日起施行。与现行版本相比，《规...

   手术动力装置主要用于外科手术特别是微创外科手术中对骨组织、软组织的切除、磨削、刨削、锯切、铣切、修整等，临床科室包括神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等。   技术方面，我国手术动力装置行业高端技术长期以来主要由外资品牌主导。相较而言，外资企业凭借深厚的技术积累，具备领先的产品研发能力和先进的制造工艺，整体技术水平处于行业前列。目前，国产品牌在多个关键...

近日，上海市印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。该方案明确发展目标：到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等七方面，部署2...

    近日，黑龙江省药监局正式印发《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》，为省内药（械）经营企业通过自动售药（械）机拓展服务模式提供了明确的标准和依据。 　　《意见》坚持问题导向，对自助售药（械）机的准入条件、销售限制、设备要求、销售管理以及信息追溯、售后服务、安全措施等方面均作出了详细规定，确保便民服务...