7月1日，记者从天津交易集团获悉，由其牵头搭建的中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台上线满4个月，平台累计交易规模达1.23亿元，入驻相关企业数量80家。 　　该平台由国家医保局指导、天津市政府统筹建设，以“全球买、全球卖”为发展定位，打造国家级医疗器械交易枢纽，核心助力国产医疗器械规模化开拓海外市场。平台配套中英文双语系统，可提供企业注册、产品线上展示、跨境采...

   中国食品药品网讯（记者张一）近日，国家药监局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司的颅内支架、苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器等多款创新产品注册申请，其中含多款国内首创产品。据统计，截至7月2日，今年已有45款创新医疗器械获批上市，已超过去年全年获批总量的一半。　　据了解，心凯诺医疗科技（上海）有限公司的颅内支架由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉...

    为规范医疗器械出口销售证明出具与管理，支持医疗器械出口贸易，近日，广西药监局正式印发《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《细则》），助力广西制造的医疗器械合规、高效走向国际市场。 　　《细则》聚焦企业出口痛点，从流程、时效、渠道等方面采取优化服务便利举措：办理时限大幅压缩，明确经审核申报资料符合法定形式及要求的，监管部门应当在1...

    中国食品药品网讯（记者张一）6月30日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。　　脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码...

    近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器注册申请。　　该产品由植入式心电事件监测器（ICM）和患者触发器组成。该产品用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。　　该产品是国内首创的植入式心电事件监测器（ICM）产品，填补了我国在ICM领域的空白。　　药品监督管理部门将加...

   近日，中共广东省委科技委员会办公室印发《广东省脑机接口科技与产业协同发展行动计划（2026-2030年）》，围绕脑机接口医疗器械成果转化、审评审批、落地应用、民生保障等环节推出系列配套举措，全面打通技术研发、产品上市、临床应用全链条壁垒，加速省内脑机接口产业规模化、产业化、普惠化发展。 　　新政明确持续强化脑机接口医疗器械审评检验技术支撑体系建设，着力补齐省级审评、检验能...

    中国食品药品网讯（记者张一）6月23日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》（以下简称《指导原则》）。　　医用磁共振成像系统（MagneticResonanceImagingSystem，MRI）是基于磁共振原理，可以进行人体成像的系统，按照磁体类型一般可以分为永磁型、超导型和常导型三类。　　《指导原则》主要包括适用范围、注册审查要点、...

5月25日，全球医疗器械培训展示交易和创新中心在上海揭牌，首批项目同步入驻。揭牌当天，波士顿科学联合丹纳赫、西门子医疗，搭建了一个叫"A3国际医疗科技创新交流中心"的开放式平台，A3的命名寓意着三大核心特质：前沿科技（Advanced）、落地应用（Application）、人工智能赋能（AI-driven）。平台锁定心脑血管、肿瘤、神经调控三条线，合作三家分别拿出影像、诊断、AI、微创介入的产品及技术，试图跑通一条以疾病...

“重点支持AI在药物研发、辅助诊断及合成生物、脑机接口等领域的创新应用，打造一批标杆示范场景。推动医疗卫生机构联合垂类大模型企业挂牌AI实体医院，实现AI+医疗产业生态协同发展。”5月20日，在《北京市昌平区医药健康产业高质量发展行动计划（2026—2028年）》印发50天后，国内首家AI医院集团创新联合体——北京华医智锦健康科技集团宣布，完成创新联合体集团化整合，开始投入运营。标志着AI医疗从“单一智能体...

由香港特区政府与香港贸易发展局合办的第六届亚洲医疗健康高峰论坛11日在香港会展中心揭幕。来自15个国家和地区的逾90位专家及业界代表齐聚一堂，围绕人工智能、“十五五”规划及银发经济等热点议题，共同探讨医健产业的前景与商机。本届论坛以“推动医健新突破”为主题，重点探讨人工智能在医疗各领域的深度应用，并积极响应国家“十五五”规划，旨在助力健康中国建设与亚洲医健协同发展。延续去年“银发健康专章”的高...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，北京市药监局发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》（以下简称《检查指南（2026版）》），指导监管人员加强监管，引导相关企业提升生产质量管理水平，保障人民群众生命健康安全。　　胶体金体外诊断试剂检测结果的准确性、稳定性和可靠性直接关系到临床决策的精准性和公共卫生安全。参与《检查指南（2026版）》制定的北京市医疗...

近日，国家药监局批准了古莫奇单抗注射液、克莱罗韦单抗注射液、康特替尼颗粒和盐酸兰诺可泮片4款创新药上市，其中包括罕见病用药、儿童用药，为相关患者提供了新的治疗选择。　　国家药监局批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。　　国家药监局通过优先审评审批程序批准MerckSharp&DohmeB.V.申报的克莱罗韦单抗注射液...

    作为医疗器械行业最大的专业媒体及服务平台之一，“器械之家”在成立的十余年里，一直密切关注中国医疗科技的发展，记录了一个又一个值得铭记的“高光”时刻。基于2025年发布的近三千篇行业新闻，我们以“创新含量”、“技术优势”、“行业影响”等多个维度，根据专家的建议和读者的认可度，在CT、临床案例、心血管、MR、植介入、外科及骨科、手术机器人、ESG、放疗、超声、内窥镜、...

超声波诊断仪是利用超声波实现医学成像的影像诊断设备。不同于X射线、CT等采用电离辐射的影像技术，超声诊断依托声波反射原理，通过向人体发射超声波并接收回声信号，经计算机运算处理生成实时影像，可清晰呈现人体内部组织器官的形态结构与功能状态，是一种无创、无辐射的临床诊断方式。超声波诊断仪具备无创无痛、无电离辐射、检查安全、实时成像、操作简便、可重复筛查等优势，广泛应用于心内科、消化内科、妇产科...

为推动我国高端医疗装备产业高质量发展，2024年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头成立高端医疗装备创新合作平台。该平台下设9个工作组，其中，外科手术装备工作组聚焦微创化、智能化、精准化发展方向开展研究。工作组各成员单位依托多年科研积淀，致力于突破核心部件与关键技术瓶颈，推动我国外科手术装备实现跨越式发展。突破核心瓶颈 夯实创新储备外科手术装备工作组紧扣关键核心技术，开展了一批具有前瞻性和...

   国家药监局进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作、多款创新医疗器械产品获批上市……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.6月1日，国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》和《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作。前者进一步明确了调整医疗器械产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作要求，包括医疗...

骨科外固定支架，是由体外钢针与刚性支架组成的骨科器械，通过穿透皮肤的金属针与骨骼连接形成稳定结构，为骨折部位提供外部支撑力以促进愈合。根据结构组成，骨科外固定支架可分为一体式和组合式两种类型，其中组合式外固定支架根据构成型式可细分为棒结构型、环结构型、半环型等。骨科外固定支架具有治疗周期短、支持动态调整、感染风险小、对骨折部位软组织损伤小等优点，适用于开放性骨折伴严重软组织损伤、肢体长度...

   为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加强创新医疗器械上市后主动监测，国家药监局评价中心探索开展临床实景医疗器械警戒新范式试点工作。6月9日，试点启动会在京召开。国家药监局器械监管司和评价中心主要负责人，北京协和医院、宣武医院、安贞医院、北京大学第三医院、解放军总医院第五医学中心等卓越哨点，北京大学...

外科手术装备是支撑临床外科诊疗的重要医疗器械，涵盖传统手术器械、手术机器人等品类。近年来，随着人工智能、精密制造、生物材料等技术的快速发展，我国外科手术装备产业逐步从进口依赖走向自主创新，并向高端化发展。这一趋势在手术机器人领域尤为明显。手术机器人作为高端医疗器械，技术壁垒高、产业价值大，创新成果更为亮眼。当前，国产医用机器人已构建起自主可控的技术体系，核心部件国产化与关键技术创新取得突...

    近日，《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（以下简称《分类调整公告》）、《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》正式发布。上述文件将更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序。        《分类调整公告》参考既往分类调整相关文件，并根据现行法规文件要求和工作实际，对调整医疗器械产品管理属性和管理类别后注