2023创新医疗器械企业TOP15

近日，海外媒体Fierce Medtech评选了2023年15家最具创新的医疗器械企业。这些公司不仅仅着眼于最常见的技术领域，而是凭借敏锐的触觉，发掘出了更多潜在的医疗需求。

01
Activ Surgical
为外科医生实时提供视觉洞察

首席执行官：Manisha Shah-Bugaj
创立于：2017
位于： 波士顿

Activ Surgical这家公司最初是由医学博士、哲学博士Peter Kim的机器人研究工作资助的。公司之所以出名，是因为它完成了世界上第一台软组织自动机器人手术。但是，这一著名的里程碑事件却让人们对公司使命产生了误解。

Activ Surgical公司并没有开发手术机器人，而是开发了一种软件来提高手术过程中的摄像头视觉，使医生能够实时看到以前无法看到的东西。

最终，通过其ActivEdge平台，该公司充分利用增强现实、人工智能和机器学习来赋能医生和机器人手术。在成立Activ Surgical公司致力于开发机器人技术后不久，该公司的领导层意识到有一个更好的细分市场。

“当时来自客户的很多反馈是：机器人真的很酷，但我们现在需要高级可视化技术，在我们所有的手术中。”Activ外科首席执行官Manisha Shah-Bugaj在接受采访时表示。

七年过去了，在这一细分领域，该公司几乎没有竞争对手。

Shah-Bugaj补充道:"我们专注于在与硬件无关的平台上实现高级可视化，因此我们有能力与手术室中的现有设备进行集成。这就是我们真正的独特之处，为用户带来先进的技术，而不必依赖专有的设备平台。”

成立四年后，该公司的第一款产品ActivSight获得了FDA的批准，这是一款能够即时更新成像数据的手术模块。

ActivSight在美国大约有十几家机构使用，用于结直肠、胸部和减肥手术，以及胆囊切除等普通手术。许多机器人前列腺切除术也已经使用ActivSight进行。

在一侧，ActivSight连接到腹腔镜或关节镜。另一侧连接到一个手术白光摄像系统。通过实时测量血流和组织灌注，ActivSight可以帮助医生做出更明智的决策。

该公司的下一个产品是搭载了增强人工智能的ActivInsight，它的工作原理将类似于仪表盘屏幕上显示的红色和黄色线条，显示驾驶员在倒车时有多少空间。同样，在外科手术中，ActivInsight将提供带注释的指导，以确定关键解剖特征的精确位置。

Activ Surgical设想其最终产品将像汽车导航应用一样工作，提供预测信息。

融资方面：Activ Surgical在三轮融资中筹集了总计1亿美元的资金。投资者包括英伟达、Hikma，DNS资本，BAM资本，Tao投资集团，索尼创新基金，LVRHealth，Castor风险投资，Cota Capital, Rising Tide, Great Point, Artis Ventures, MINT Venture Partners, Fiscus Ventures 和 8VC.

02
Beta Bionics
革命人工胰腺

首席执行官：Sean Saint
创立于：2015
位于：加州Irvine

自动胰岛素输送系统在糖尿病技术领域风靡一时。这种被称为AID系统的系统是基于一种算法构建的，该算法从连续血糖监测器中获取血糖读数，以及用户碳水化合物摄入量和活动水平的信息，并预测这些水平在未来几分钟内可能发生的变化，然后再调整胰岛素泵的输出以避免可预见的高血糖或低血糖。

这种高科技方法创造了所谓的混合闭环系统，或者称为人工胰腺，旨在减少糖尿病患者的动手操作。

Beta Bionics公司利用其iLet仿生胰腺技术，将这一目标进一步推进。

CEO Sean Saint在接受Fierce Medtech采访时表示：“当你真正退一步看，在许多方面，所有不同的胰岛素泵公司都在以同样的方式做同样的事情。”

Saint注意到大多数AID系统都要求医生根据每个病人的需要，精心定制算法的输出，并定期调整这些设置，而用户自己的任务是输入准确的碳水化合物计数来计算一天中的追加剂量。

Saint表示，“iLet产品的不同之处在于，我们试图接管所有操作，达到更高层次的自动化。”

首先，设置iLet系统只需要输入用户的体重。这样一来，就不用费力地计算碳水化合物的摄入量，而是在用餐时间选择一些相对的、主观的选择，比如“正常的早餐”或“丰盛的晚餐”。

Saint说：“这个系统将学习这些饮食摄入对你意味着什么，它将学习你的生理反应和学习给你多少胰岛素。因此，在很大程度上，我们已经从患者手中接管了计算胰岛素剂量的责任。”

不过就Beta Bionics目前达到的自动化程度，仍然没有完全做到从用户那里接下管理血糖的责任。例如，患有1型糖尿病的用户仍然需要关注自己的葡萄糖水平，以避免任何低血糖事件。

但随着技术的进步，公司也许有一天会克服这一难题。Beta Bionics公司正在开发一种双激素系统，这将是公司的旗舰产品，根据Saint的说法，它可以释放胰岛素来防止血糖水平过高，释放胰高血糖素来防止血糖水平过低。

Saint说：“我们认为，这两种激素的结合将使用户在各方面都不用负责控制血糖。从理论上讲我们希望是这样，因为目前该系统还没有通过关键的临床试验和FDA的审查程序。

不过Saint补充，一但这个假设是成立的，这将成为糖尿病管理的下一个革命性转变。

目前，Beta Bionics正在扩大iLet系统的覆盖范围。 该产品于2023年5月获FDA批准，适用于6岁及以上的1型糖尿病患者。到目前为止，系统能与Dexcom的G6和G7 CGM配对。

Saint说，Beta Bionics公司还希望其适应症扩展到2型糖尿病患者。

公司投资者 ：Beta Bionics去年夏天完成了1亿美元的D轮融资 ，由Sands Capital和Omega Funds领投，其他投资者包括Marshall Wace、Soleus Capital、Eventide Asset Management、Farallon Capital、Perceptive Advisors、ArrowMark Partners、Pura Vida Investments和RTW Investments。几位支持者此前曾参与该公司的其他筹资活动，包括其 5700万美元的C系列和近1.3亿美元的两阶段B轮融资。

03
Cala Health
全球唯一可穿戴治疗震颤

联合主席：Kate Rosenbluth, Ph.D.、Deanna Harshbarger
创立于：2014
位于： 加州San Mateo

特发性震颤（ET）患者长期以来缺乏有效的、低风险的治疗方法。患者只能通过侵入性脑外科手术，放置一个深部脑刺激设备，且往往只有轻微的效果；或者通过有限的药物，只能治疗症状，而不能解决根本，同时可能会带来严重的副作用。

硅谷初创公司Cala Health开发了一款针对特发性震颤的可穿戴设备，无需弄破皮肤就能进行神经调节治疗。

该公司的Cala ONE设备于2018年首次获得FDA的批准，仅用于治疗特发性震颤。去年夏天，Cala ONE推出了获得510（k）许可的其下一代系统：Cala kIQ™ ，这是第一个也是唯一一个FDA批准的可为原发性震颤和帕金森病患者提供有效的手部震颤缓解治疗的可穿戴设备。

这款旗舰设备的名字发音是“kick”，K代表动力学，IQ代表内部的智能。

kIQ系统的“智能”是围绕Cala的经皮传入模式刺激疗法（TAPS）构建的，该疗法被安置在一个类似智能手表的设备中。在每次40分钟的治疗过程中，该设备会根据患者的具体情况发出刺激疗法，沿着神经从手腕到大脑进行治疗。

公司联合主席Harshbarger表示：“我认为这项技术是非常令人兴奋的，因为我们如今已经能为病人提供个性化的治疗。当患者首次使用时，会根据自己的震颤来校准，然后设备据此来设置刺激参数。每个人的震颤都不一样，所以每个疗法也不一样。”

对TAPS技术的研究表明，作为一种震颤治疗，它既安全又有效。例如，去年夏天，研究人员查看了1200多人的真实数据，这些人在2019年8月至2023年1月期间至少使用了Cala的技术三个月。在平均每周5到6次的治疗中，近90%的使用者的震颤得到了改善，这一点可以从设备收集的加速测量数据中得到证实，平均改善率为64%。

根据Harshbarger的说法，Cala现在正致力于在2024年覆盖更多患者。该公司的技术已经完全覆盖了退伍军人事务部的福利，并正在争取获得医疗保险。

下一步，Harshbarger表示，Cala计划研究其技术，为震颤患者提供更加个性化的治疗体验。例如，她说，深入研究Cala的设备收集的数据可以帮助确定生物特征，使技术对某些用户更有效。

投资者：Cala Health公司的最后一轮融资于2021年底到位，当时Ascension Ventures带领一批投资者 向公司注资7700万美元。包括几个新的投资者Dolby Family Ventures, PEAK6 Strategic Capital 和Innovatus Capital Partners，以及所有的Cala以前的投资者，如诺华，强生创新，GV和dRx资本等。Cala2019年的C轮融资 5000万美元 。

04
Causaly
革新医学检索

首席执行官：Yiannis Kiachopoulos
创立于：2018
位于： 伦敦

1997年，一个名为PubMed的不起眼的网站突然出现，彻底改变了生物医学研究。科学家们不再需要长途跋涉到图书馆查看打印出来的研究报，而是可以查询数据库并在线查看。

从那时起，在进化的轮转中，文献检索就没有出现革命性的成果。Causaly希望改变这一现状，将人工智能带到科学家的指尖。

Causaly联合创始人兼首席执行官Yiannis Kiachopoulos在接受Fierce Medtech采访时表示：“人工智能革命还没有真正到达大多数科学家的手中。25 年来，还没有人改变过一线科学家的生活。”

为此Causaly公司开发了Kiachopoulos所称的“一级生产级产生型人工智能副驾驶仪”，使科学家能够加速信息的搜索。人工智能工具将询问已经出版的生物医学研究的全部内容，并对复杂的问题提供了完整的答案。这反过来又帮助开发药物的公司对所做的选择有更多的信心，因为客户知道工具将给出关于疾病领域或技术的全部信息。Kiachopoulos多次用值得信赖一词来描述人工智能工具。

Causaly的执行团队中还有该公司的联合创始人兼首席技术官Artur Saudabayev。两位领导人都有计算机科学的背景。然而，在寻找与人工智能合作的方法时，两人都被吸引到了生命科学领域。

Kiachopoulos说：“人类生物学是我们所知道的最复杂的领域之一，这是一个非常复杂的领域。当我们看到人工智能，以及如何让人工智能对人们有用，以减少复杂性或处理复杂性时，我们立即想到了生物学，因为这方面有巨大的未知数。”

Causaly的独特之处在于， 任何人都可以使用它。Kiachopoulos回顾了早期的PubMed，表示现在使用它的科学家们知识不全面，没有看到全貌。但PubMed也可能不具备使用人工智能工具来增加产出的专业知识。这正是Causaly可以提供帮助的地方，Causaly开发的工具即使是外行也可以使用。

Causaly的制药合作伙伴包括诺华。Kiachopoulos表示，Causaly的解决方案主要用于对疾病的基本认识的药物发现的最早阶段，在目标识别和优先级。我们的用户和客户正在做的是，使用Causaly来浏览潜在目标的整个范围。可以从很广的范围开始，一开始就扩大视野，看到更多，然后向下过滤，直到找到想要快速工作的目标。

最重要的是，用户不必亲自阅读每一份文件。

另一个使用Causaly的优势是识别潜在的副作用，这样公司就可以排除目标。例如，人工智能可以在动物身上找到一个丢失已久的、显示出心血管副作用的靶点，这样就可以在浪费时间进行临床前试验之前将其排除。

Causaly刚刚在2023年7月筹集了6000万美元，Kiachopoulos表示资金现在已经足够了。本轮融资吸引的正是强生公司（Johnson&Johnson）前首席执行官Alex Gorsky。Kiachopoulos说，Gorsky是一位伟大的导师。两人一拍即合，Causaly的高管们“欣喜若狂”地邀请他参与融资。

接下来，Causaly致力于构建同样类型的人工智能搜索功能，供公司内部使用，即解析公司产生的海量数据。Kiachopoulos表示，该公司也希望处于当前人工智能生成报告时代的前沿，或者说“只需点击一个按钮，就能完成定制的长期元分析和报告”。

投资者：Causaly在2023年7月的B轮融资中筹集了6000万美元，由ICO IQ Growth领投，由Index Ventures、Marathon Venture Capital、EBRD、Pentech Ventures和Visionaries Club以及包括强生前首席执行官Alex Gorsky和Datadog首席执行官Olivier Pomel在内的个人投资者支持。

05
Element Biosciences
挑战质量、成本、效率不可能三角

首席执行官：Molly He
创立于：2017
位于： 圣地亚哥

随着阅读基因组的成本在过去十年中下降，越来越多的实验室正在寻求购买自己的机器，而不是将样本运出实验室，再等待几天或几周。

公司的Aviti系统首次亮相于2022年初，作为一个台式大小的设备，包含两个可以独立运行的流动池，大幅的拉低了测序的成本。从那时起，Element已经签署了一系列的基因组学合作伙伴关系，以帮助验证其测序方法，并使Aviti与几十种不同的文库试剂盒和检测方法兼容，包括通过可以安装在测序仪上的端到端工作流程。

现在，在扩大了机器的输入范围之后，公司也在寻求使Aviti的输出多样化。Aviti24预计在今年下半年首次亮相，旨在为目前安装的机器提供升级，并将其转化为多组硬件，不仅能够解析DNA和RNA，还能够解析蛋白质及其调控以及细胞形态。

联合创始人兼首席执行官Molly He在接受采访时表示：“我们看到了去中心化测序的市场机会，让每个人都能更容易地获得测序。我们还看到了这样一个机会，测序仪可以成为伟大的高通量、高精度的成像系统，可以同时对同一个样本做许多不同的事情。”

“作为一家非常年轻的公司，我们实际上正在对该领域产生影响，我们已经在13个国家安装了100多台机器，而且每天都在增长。”

是什么让Element Biosciences如此独特？她表示，我们在对付一只 800 磅重的大猩猩名叫Illumina。测序巨头Illumina占据了DNA研究市场75%以上的份额，在世界各地的实验室里已经部署了超过23,000台机器。

为了争取自己的份额，Element及其约300名员工一直在围绕用户反馈迅速调整公司的产品。

Molly He曾担任Illumina科学研究高级总监和太平洋生物科学公司蛋白质科学负责人，她表示，“实际上，我们在2023年推出的很多产品原本并不在规划上，但我们听从客户的反馈后，就觉得也许我们可以把这个功能挤进去。”

“例如，当听到我们推出的是只有一个吞吐量的工具包，一位客户说我希望你们也能提供低产量的试剂盒，因为我们的实验室规模较小。于是我们在六个月内就做出来了。”

Element还旨在以更低的成本提供高准确性，与其他方法相比，该公司的Avidity基础化学测序每次运行需要更少的试剂。

Molly He表示，“打个比方，你有两种购物方式一种是去零售店，另一种是去批发商，比如Costco。它们都是有利有弊的，在零售店，产品可以是非常灵活高品质的，但更昂贵。但如果你去Costco，你可能需要支付一定的会费，然后大量购买，获得更低的单价，但这可能并不适合所有人。”

“Element所做的是将两个优势结合起来，这样我们的客户就不必去批发，而是去我们这样的零售商那里获得最高质量的产品，但价格仍然与Costco相当，为什么大家不这么做？”

投资者：Element筹集了2.76亿美元 由Janus Henderson投资者、Logos Capital、Meritech Capital Partners、摩根士丹利Counterpoint Global、T. Rowe Price、Fidelity Management、Foresite Capital、JS Capital Management、RA Capital Advisors和Venrock支持的2021年6月C轮融资。该公司自成立以来已经筹集了超过4亿美元的资金。

06
Enable Injections
随时随地静脉给药

首席执行官：Mike Hooven
创立于：2010
位于： 辛辛那提

作为一家酝酿了十多年的医疗技术公司，Enable Injections最近正大步向前迈进。

今年秋天，该公司获得了其第一个FDA批准设备，EMPAVELI 注射装置，装载 Pegcetacoplan靶向 C3 疗法，用于治疗PNH（阵发性夜间血红蛋白尿），Pegcetacoplan是 FDA 2021 年批准的首个用于治疗PNH的C3靶向疗法，同时也是全球首款获批治疗黄斑地图状萎缩的药物。

这项获批是该公司多年来在药物输送设备上的工作成果，该设备被设计为对患者友好，同时允许静脉大剂量给药。

Enable计划 今年2月，在俄亥俄州斯普林代尔扩大其制造足迹，并扩大其在附近的俄亥俄州埃文代尔的总部。 

公司首席执行官Mike Hooven是强生公司Ethicon部门的资深员工，也是AtriCure的创始人，他很久以前就看到了可穿戴药物递送设备带来的机遇。正如他在最近的一次采访中所指出的，静脉给药是耗时和资源密集型的，因此enFuse设备将使医疗系统中的多个利益相关者受益。

对于患者来说，带有按钮和隐藏针头的小型圆形装置比静脉注射更容易选择。该设备还可以使患者无需前往诊所购买药物。

对医疗机构来说，该设备可以减少输药设施的需求，从而降低成本。

对于制药公司来说，该设备能够提升药物产品的辨识度，并减轻给药过程中的各种障碍。

Hooven表示：“我们相信，这将成为市场上的新标准，在未来几十年里，它将占据绝大多数市场。”

到目前为止，Enable有两家大型制药合作伙伴赛诺菲和罗氏，该公司预计将在未来几个月披露新的合作伙伴关系。

投资者：enable已经筹集了超过3亿美元的资本资金，其中包括2.15亿美元的C轮融资两年前。在此之前，赛诺菲在2018年领投了公司的B轮融资。

07
Exo
手持超声新时代

首席执行官：andeep Akkaraju
创立于：2015
位于： 加州圣克拉拉

Exo在2023 年 9 月推出的手持式超声设备 Exo Iris当时被誉为“超声波的新时代”，与GE 医疗和Butterfly Network等公司的手持探头相提并论。

Iris手持探头可以捕捉到150度视野的图像，公司称可以覆盖整个肝脏或整个胎儿，深度为30厘米。还可以在曲面、线性或相控阵之间切换，而传统超声系统通常需要单独的探头。

据首席执行官Akkaraju介绍，尽管世界各地的医院仍在使用的传统超声，基本上几十年来一直使用相同的基于晶体的技术，但Iris设备使用了尖端的芯片技术，Exo Iris 由 Exo 的基于 pMUT 的专利技术提供动力，该技术将压电晶体的成像卓越性与硅的经济性相结合。Exo 的芯片架构可迅速提升成像质量。

Akkaraju还表示，对我们来说，关键不只是图像，而是让用户获得可操作的见解，而不仅仅是服务于专家用户。

这就是Exo的人工智能专业知识的用武之地。该公司开发了一种实时分析工具，并将其与Sweep AI相结合，旨在让用户在扫描身体部位时，可以对每一帧进行分析以指导用户立即得到答案。

Akkaraju表示：“与其仅仅观察心脏，不如我们告诉你心脏是如何工作的，心脏的效率如何，每一次心跳输送了多少血液？”

这种硬件和软件的结合是Exo产品的核心。Akkaraju说：“我们认为Iris是身体和肌肉，人工智能是这个产品的灵魂。”

该公司已经建立了一个“人工智能工厂”，在其数据库中存储了超过1亿张图像。

将人工智能功能集成到Iris设备本身也意味着它可以在离线环境中使用，例如在床边，在救护车上或在无法依赖云进行图像分析的远程位置。

Akkaraju表示2024年公司正在加强销售团队，增加产量，扩大人工智能的应用，并很快会发布一些新产品。

投资者：Exo 在2021年7月C轮融资筹集了2.2亿美元，由RA资本管理公司牵头，贝莱德、金沙资本、Avidity Partners和Pura Vida Investments等公司支持。

08
Genesis Therapeutics
AI制药新星

首席执行官 ：Evan Feinberg
创立于: 2019
位于 ：加利福尼亚州Palo Alto

将机器学习和人工智能纳入药物研发是生物制药行业的巨大投资方向。但是，到目前为止，还没有人能够利用这项技术制造出具有突破潜力的药物。

Genesis的目标是通过其GEMS平台来实现这一点，使用公司创始人建立的一个新程序来设计小分子，而不是依赖于现有的非化学设计的程序。

尽管不到35岁，且公司刚刚筹集了2亿美元，Genesis首席执行官Evan Feinberg仍和伴侣及刚出生的孩子一起住在研究生宿舍里，一套足够宽敞的两居室公寓。

大约六个月前Genesis筹集了2亿美元的巨额B轮融资，使Genesis的总筹资额达到2.8亿美元。该资本预计将把约60名员工的Genesis从一个小分子发现生物技术公司转变为一个完全成熟的药物发现公司。

Genesis Therapeutics 公司的 GEMS（Genesis Exploration of Molecular Space）平台整合了基于深度学习的预测模型、分子模拟和化学感知语言模型，希望创造具有极高效力和选择性的「first-in-class」小分子药物，尤其用于靶向此前不可成药的靶点。

Feinberg表示，这与其其他现有技术（如自然语言处理或基于视觉的编程）不同。Genesis建立的模型主要集中在药物受体或蛋白质与配体的相互作用上。

一个类比是，Genesis正在创建自己的R或类似SQL的程序，而不仅仅是使用微软的Excel。这是Genesis的GEMS平台的基础，该平台大量生产出“数百万到数十亿”的潜在化合物，然后使用预测性人工智能来评估它们的特性。研究的焦点一直集中在对特定治疗的化学成分复杂的目标上。

Feinberg保证，在分子被提升到候选选择之前，要经过尽可能严格的测试过程，以验证其潜力。这包括体外试验和动物试验。

基因泰克（Genentech）和礼来（Eli Lilly）两家制药公司已经与供公司签署协议，为该平台和整个生物技术提供了重要的验证。

公司投资者： 一位不愿透露姓名的美国生命科学投资者， Andreessen Horowitz ( a16z ) Bio + Health 、富达管理研究公司、贝莱德、 NV 风险投资公司、T. Rowe Price Associates 、 Rock Springs 资本、 Radical Ventures 和 Menlo 风险投资。

09
HeartFlow
FFR领导者

首席执行官：John Farquhar
创立于：2010
位于： 加州Mountain View

HeartFlow是血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR）领域领导者，其程序可以解剖心脏的3D CT血管造影扫描，以识别冠状动脉的斑块和阻塞。

通过提供含氧血液流向心脏肌肉的可视化，并清楚地量化收缩血管的区域，该公司已经建立了一种个性化的方法来干预隐藏的条件，这是每年数以千万计的胸痛和心脏病发作病例背后的原因。

该公司首席执行官John Farquhar在一次采访中说：“人们已经认识到，目前诊断冠状动脉病变的医疗水平并不理想。大量的临床数据显示出很高的假阳性率和假阴性率。这对病人不好，对卫生系统也不好。”

“我认为我们现在正处于拐点，”Farquhar补充说。“冠状动脉CTA在一个新的应用阶段正处于领先地位，可以看到更高的分辨率，更低的辐射剂量和更低的成本。我们的算法可以告诉你，你的动脉内有疾病或有斑块，有多少是钙化的，有多少是非钙化的，什么样的病变风险最大。”

我们的最终目标是像癌症方面所做的早期筛查和个性化治疗那样，在心血管疾病方面也做到这一点，帮助医生根据每个病人的需求做出明智的决定。

目前CT血管造影扫描和分析被推荐为心血管护理指南中，胸痛患者的一线程序。美国医学协会目前正在推动FFRCT技术，作为评估有症状的疑似冠状动脉病患者的新标准。

与此同时，在英国一项国家卫生服务研究去年发布的数据表明，采用CT血管造影和HeartFlow的程序可能导致心血管死亡率在两年内相对减少14%，以及全因死亡率相对下降8%。

Farquhar表示，我们花了大约六到七年的时间才使患者达到250,000人。今年一月，全球超过1000家医院我们的技术之后，我认为我们将在未来两年内达到500,000名患者。

投资者：HeartFlow2023年4月完成F系列2.15亿美元融资， 本轮融资由贝恩资本生命科学公司牵头，骏利亨德森投资公司、Baillie Gifford、摩羯投资集团、Hayfin资本管理公司、HealthCor、Martis资本、USVP和惠灵顿管理公司参与。该公司在2018年完成了2.4亿美元E系列融资。

10
Karius
对抗未知感染

首席执行官：Alec Ford  
创立于：2014
位于： 加州Redwood City

Karius检测是一种新型的液体活检技术，可在26小时内从单次抽血中检测出1000多种传染病病原体。该测试可以帮助临床医生避免多种侵入性诊断，缩短周转时间，避免延误对住院患者的治疗。

Karius测试依赖于微生物无细胞DNA的宏基因组下一代测序，该技术由斯坦福大学的一个实验室开发。第一个Karius测试是在2017年底推出的，从那时起，已经覆盖到超过6000名医生和400家医院——主要是癌症中心。

该方法旨在检测一系列的细菌，真菌，寄生虫和病毒，并已在100多个同行评审的出版物和10个临床试验进行了评估，广泛的感染包括 mpox病毒 , 肺炎和败血症 。

首席执行官Alec Ford表示，每年有300万癌症患者被送往美国医院治疗感染。 目前的研究发现，大约60%的癌症死亡可以归因于感染，而不是癌症本身。

这就是为什么karius特别关注医院中免疫功能低下的患者的原因。

Ford表示：这些癌症患者面临的最大挑战是，治疗有非常非常高的失败率。在50%到90%的时间里，无法得到诊断。标准的传染病检测失败有很多原因。一个是显而易见的原因是，病人免疫功能低下。发生在这类癌症患者身上的感染可能比免疫系统更强的人更多样化。感染也可能有不同的表现，传统的提示症状没有出现。

举例来说，在一个大型试验中，对被怀疑患有肺炎的血癌患者进行了诊断检测。在试验的前七天，患者接受了15到18次测试，测试费用将近2万美元。在住院的前7天里，这15项检查有70%都失败了。这些测试包括从培养到PCR、血清学和抗原测试的一切。

根据这项研究的发现，当karius测试加入到典型测试中时，诊断率相对提高了40%。

这项多中心试验还发现，Karius试验确定了12%患者肺炎的可能病因，而所有常规护理检查（包括支气管镜检查）均未能确定病情。

Karius的使命引起了几家大型制药公司的共鸣。虽然合作关系还没有公开披露，但Ford表示，Karius参与了与一家未披露的制药商进行的大规模第三阶段疫苗试验。

展望2024年，Ford表示，Karius的重点将是扩大公司的第三次商业扩张，希望将Karius检测技术推广到癌症患者的门诊环境中。

投资者：Karius最近的一轮融资是2020年1.65亿美元B系列融资， 由软银愿景基金2领投，并吸引了General Catalyst,HBM医疗投资，Khosla Ventures和LightSpeed Venture Partners的投资。

11
Linus Biotechnology
1cm头发诊断自闭症

首席执行官：Manish Arora博士
创立于：2021
位于： 新泽西州North Brunswick

Linus Biotechnology联合创始人兼首席执行官Manish Arora博士注意到标准医疗诊断实践中的一个缺陷。

Arora博士在接受采访时说，虽然人体生理机能“不断地嗡嗡作响”，但医生一次只能收集到一个音符。要全面评估人体生理机能的动态变化，需要进行成百上千的血液测试。

而现在仅需一根头发。

对非基因组因素20年的研究成就了LinusBio的StrandDx测试，这是一个通过时间暴露组测序分析随时间变化的平台。就像科学家可以通过年轮来判断树木的寿命一样，一根头发的纵向切片也可以提供类似的图像。

Arora博士说，这项技术使用激光追踪一缕头发上的生长环，在每个时间标记处有效地测量数千个签名，从而获得有价值的见解。2021年，在LinusBio从西奈山分拆完成后不久，该诊断设备被FDA指定为自闭症谱系障碍（ASD）的突破性设备。这是第一个获得这样一个标签的产品，预计将在今年晚些时候上市。

自闭症类疾病从未有过客观的测试，而是通常通过主观问卷进行评估。但诊断需要的行为表现可能太晚，而错过在“关键机会窗口”，大脑可以从治疗中获益最多的时候，对病情进行适当的治疗。

尽管，自闭症是无药可救的。即便如此，早期干预的辅助下，StrandDx可以改变更严重的自闭症的轨迹。

StrandDx可以通过一种家庭检测试剂盒来加速检测过程，该试剂盒只需要将一根头发丝寄回公司，以确定是否可以排除自闭症。

Arora博士表示，简单地说，我们更快，更准确，我们更便宜，这不正是精准医疗革命的承诺吗，花更少的钱得到更好的东西，而且让你更舒服。

公司还在研究一种生物标志物来检测肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

LinusBio在2022年与诺维信合作，利用其平台进行了一项试验，测量人们对铅等重金属的暴露情况。

Arora博士承认，这项技术“好像是科幻小说。但这也是一个“等待发生”的创新。

投资者：LinusBio的1600万美元A轮融资由GreatPoint Ventures和Bow Capital领投，包括Divergent Investments和David Bellet家族在内的其他公司也参与其中。最近，其A2系列融资净获800万美元，由日本的Y.A.C. Holdings领投。

12
Namida Lab
眼泪筛查乳腺癌

首席执行官：Omid Moghadam
创立于：2019
位于： 阿肯萨斯Fayetteville

乳房X光检查是早期发现肿瘤的金标准筛查工具，这是获得更好治疗效果的关键。但昂贵的设备和训练有素的放射科医生是有限的。

Namida的目标是用Auria来填补这一空白，这是一种基于泪液的筛查测试，可以在家里作为乳房X光检查的补充。

Auria是第一个基于眼泪的家庭乳腺癌筛查测试，它不是一种诊断方法，因为它不能提供一个二元结果来告知是否有乳腺癌。相反，它根据两种蛋白质生物标志物的水平将结果分为三类，并建议一个人是否应该尽快进行乳房X光检查中寻求进一步的确认。

类似Auria测试的想法始于20年前。Suzanne Klimberg,M.D.，当时是阿肯色大学医学科学乳腺癌和卵巢癌项目的领导者，注意到她的大多数来自农村地区的患者比城里女性更容易被诊断出更高阶段的乳腺癌。因此，她想到了开发一种廉价的工具，不需要大型成像设备作为初始筛选方法。

后来，加利福尼亚大学洛杉矶分校的乳腺癌先驱、已故医学博士Susan Love在哺乳期妇女的乳汁中发现了乳腺癌标志物。鉴于分泌乳汁的过程与制造眼泪的过程非常相似，Klimberg开始从眼睛中寻找类似的生物标志物。

Namida首席执行官Moghadam解释说，与抽血相比，流泪有几个好处。首先，任何人都可以在家里收集它们，而不需要寻求专业人士的帮助。第二，因为眼泪可以高度浓缩，实际检测的成本相当低。

Moghadam回忆说，但是直到诊断公司的学术工作完成后，才确定了相关的生物标志物。Namida的名字来源于日语单词“tear”，成立于2019年，收购了Ascendant。

为了精确地确定可以纳入方便测试的蛋白质，Namida首先确定了哪些蛋白质可以在确诊的乳腺癌患者的眼泪中检测到，然后努力找出这些蛋白质和对照样本之间的差异。目的是开发一种鉴别乳腺癌的算法，以供进一步的临床验证。

该团队不断缩小候选者的范围，从大约1800到14个生物标志物，然后到3个，直到最终得出结论，只要两个就足以保持可接受的效果，同时进一步降低成本。

该测试目前拥有91.5%的乳腺癌检测灵敏度和58%的特异性。这意味着，在患有乳腺癌的女性中，Auria能够很好地捕捉到91.5%的得分为中高分的女性；而在没有患乳腺癌的女性中，有42%的几率Auria能够以中高分触发假警报。

Namida正在努力提高Auria的特异性，但Moghadam表示并不太担心相对较低的特异性，因为消费者告诉我们的是，她们更关心癌症是不是被错过了，而不是相反。

目前该测试的总价格为159美元，包括运费和一个护士咨询。

Namida于2022年9月推出了Auria，最初是为33岁及以上的女性服务的。随着数据库的不断扩大和算法的不断完善，这项测试现在已经面向30岁以下的女性。到目前为止，该公司已经出货了大约2,000套设备，根据与团购商的一些大宗交易，今年的目标是出货2万套。

Namida的研发团队也在研究蛋白质以外的潜在标记。Moghadam认为，从商业角度来看，蛋白质的检测成本较低。但也表示，直觉认为，最终的解决方案将是多组学方法。

投资者： 到目前为止，Namida已经通过与家族理财室相关的三个风险投资基金筹集了1000万美元。

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Noah Medical
肺部活检新星

首席执行官： 张健
创立于：2018
位于： 加利福尼亚圣卡洛斯

Noah Medical去年筹集了1.5亿美元，帮助其Galaxy图像引导支气管镜系统与两个行业巨头——直觉外科的Ion平台以及强生的Monarch竞争。

这三种仪器都设计成一根细长的探针，蜿蜒进入肺部支气管和通道的外部，帮助外科医生寻找疑似隐藏癌性肿瘤的病变和结节。但Noah作为后发者，2023年3月获得FDA许可。

今年1月，该公司Galaxy系统已经完成了第500个检查。

Noah CEO张健在接受采访时表示：美国每年新增肺癌患者约25万人，有160万个肺结节需要活检。今天有多少手术是由这三家公司用机器人完成的？可能不到100,000。所以，现在还处于起步阶段。

Noah的厉害之处在于，系统采用具有完全一次性的部件，与患者接触的每个部件都可以被丢弃，并替换为新的硬件。

张健表示，由于过去一年的财务状况，所有医院都在试图削减资本支出。但如果你的解决方案是一次性的，那么你就不需要做后处理，你不需要购买额外的设备来清洗和消毒，这是一个巨大的胜利。这也将使手术室的周转速度超快。

与此同时， Galaxy 配备了 Noah 所谓的Tool-in-Lesion Tomo +技术，或 TiLT +，提供实时的， 3D 可视化的仪器及其在活检目标中的位置。

投资者：Noah在2023年4月B轮融资中筹集了1.5亿美元 。由软银愿景基金领衔，并由盛丰创投、老虎环球基金、高瓴资本、红杉中国、上海滩资本、至诚资本、尚迈资本、莱夫资本、1955资本、AME云创投等未公开支持方共同参与。

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Procyrion
颠覆心肾疾病治疗

首席执行官 ：Eric Fain，医学博士
创立于 : 2005
位于： 休斯顿

在一些心力衰竭患者中，会出现一种称为心肾综合征的反馈循环，当虚弱的心肌无法将血液和氧气输送到肾脏时，它们清除体内液体的能力开始下降。这种液体的积累，反过来，增加了心脏跳动的重量。

Procyrion的目标是用Aortix泵来中断这一反馈，Aortix是一种小型的、基于导管的设备，它通过皮肤进入人体的主动脉，同时向下通过胸部和腹部。

在功能上类似于一些基于叶轮的心脏泵，将其放置在人体最大的动脉之一的中间，可以同时减轻上游心脏的一些工作负荷，并促进下游血液流入肾脏。

Procyrion估计，25%到30%的急性失代偿性心力衰竭患者也会发展为心肾综合征，可能会对标准的利尿药产生抗药性。这些患者在接下来的几个月里经常面临死亡或反复住院的高风险。

去年年初，该公司提交的临床数据显示Aortix能够触发快速解充血，同时改善肾脏和心脏功能。

平均而言，患者在不到10分钟的时间内植入泵，泵的运行时间约为四天半。能够从体内排出超过10升的多余液体，并且在随后的30天中呼吸短促的症状减少了46%。

首席执行官Eric Fain博士在接受采访时说：“在这些心肾患者中，他们的肾功能并没有永久性受损。只是没有得到继续良好运作所需的灌注。”

“因此，一旦我们取出多余的液体-这也减少了心脏的负荷，使心脏有效地工作-一旦所有这些发生，肾脏实际上可以维持，患者出院后，他们的心脏和肾脏状态都得到了重置。”

Aortix泵尚未获批，但该公司已经完成了待办事项清单上的一项主要工作：获得医保报销。

去年秋天公司宣布，已经从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得了Aortix的新支付代码，以及放置和移除短期装置的程序。它建立在Impella的成功之上，虽然强生和Abiomed的系统主要集中在缓解急性心源性休克，但Procyrion的情况下，Aortix属于同一类。

“ICD-10编码非常具体，其中一个字符指定了解剖位置，”Fain说，Abiomed的Impellas通常位于心肌的边界内。“因此，我们在去年三月向CMS提出，要求有一套新的编码，也适用于放置在主动脉中的装置。”

除此之外，Procyrion认为Aortix最终将成为一种具有多种用途的平台技术。该公司已经做了初步的临床工作，研究其在预防心脏手术患者急性肾损伤中的作用，并正在考虑其在家庭中使用的潜力，并将治疗时间从几周延长到几个月。

“‘从桥到恢复’的概念已经讨论了很长一段时间，特别是对于LV AD，但这可能有一天是一种方法，而不必接触心脏，而是经皮植入和移除，”Fain说。

投资者 ：Procyrion在今年2月完成了 5770万美元的第E轮融资， 由Fannin Partners牵头，并得到蓝鸟风险投资公司的额外支持。

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Proprio
创建手术地图

首席执行官：Gabriel Jones
创立于：2016
位于： 西雅图

Proprio旗下的Paradigm 是首个利用光场技术和人工智能技术在术中生成患者解剖结构的实时 3D 图像的平台，为脊柱手术提供支持。

Paradigm系统将术前CT和MRI图像与手术室内从安装在机械臂上的多个摄像机和传感器套件中获取的实时数据相结合，协助外科医生在适当和精确地调整手术操作。

联合创始人兼首席执行官Gabriel Jones在接受采访时说：“它真的可以作为手术的副驾驶员，是解剖学的谷歌地图。”

Proprio2023年4月获得了FDA的510（k）许可，适应症为脊柱手术。

该公司表示，Paradigm能够在三维空间中独立追踪每个椎骨节段的相对位置，而无需锁定任何骨头，可以帮助减少手术时间多达30分钟，同时也无需在手术室进行连续成像扫描。

Paradigm系统不仅提供了一个3D模型，它还通过跟踪病人和外科医生之间的每一次互动，保存了所有的实时信息——每小时大约250千兆字节。

该存储库有助于Proprio自己的研发工作，也可以支持未来应用程序在手术培训和质量改进举措的发展。

继去年获得4300万美元的风险投资后，在十月Proprio宣布完成了其第一次人体手术。目前，Paradigm系统正在美国和国外有限数量的医院推广。

投资者：2023年7月集资4300万美元，支持者包括DCVC、Bold Capital Partners、Bird B. AG、Cota Capital、Alan Frazier、英特尔、HTC、风险现实基金、Presence Capital、Acequia Capital和L2 Ventures。
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纵观上述医学创新可以发现，目前数字疗法和AI技术已经渗透到医学领域的方方面面；基因测序技术日新月异，距离人人可及的目标越来越近；此外个性化治疗，以患者为中心的诊疗理念也不断深入。



来源：器械之家