首次亮相十年后，波科这一产品终于拿到FDA批准！

        波士顿科学（Boston Scientific）近日对外宣布，其携带药物的 Agent 冠状动脉球囊已获得 FDA 批准，可用于阻塞或收缩的冠状动脉内，这距离其在欧洲首次亮相几乎已有十年之久。

        该公司表示，这一获批使得装备有紫杉醇的设备成为美国首个用于治疗冠状动脉内支架再狭窄的同类产品，其中之前放置的心脏支架清理的路径已被斑块或疤痕组织重新占据。

        波科估计，支架内再狭窄导致了美国约10%的所有经皮冠状动脉手术，公司表示，向血管壁添加一剂量的紫杉醇可以帮助防止其再次发生。





        01、已取得CE与日本相关认证

        该公司先前在2014年中期为 Agent 球囊在欧洲获得了CE标志，用于支架内狭窄以及未经治疗的冠状动脉疾病病例。该系统还在拉丁美洲部分地区和亚太地区提供，去年在日本获得批准。





        波士顿科学公司的介入心脏病学总裁兰斯·贝茨（Lance Bates）在一份声明中表示：“到目前为止，在临床和商业设置中全球已有超过100,000名患者接受了治疗，我们非常高兴能将这一经过验证的疗法作为美国首个携带药物的冠状动脉球囊引入美国。”

        该公司表示，计划在未来几个月内开始在美国推出这一设备，该设备在2021年获得了FDA的突破性指定。

        “AGENT DCB 解决了一个关键的未满足需求，为 ISR 的挑战性条件提供了一个专用治疗选项，我们期待向美国医生提供使用这种新颖设备治疗他们患者的机会，”贝茨说。

        在去年十月的经皮心血管治疗会议上，Boston Scientific 提出了一项突破性研究，显示 Agent 球囊相比于未涂层球囊，可以将阻塞血流的风险降低38%。一年后的病变失败率，Agent 程序为17.9%，而对照组为28.7%。

        与典型的血管成形术相比，使用药物涂层球囊的支架内也没有报告血栓形成的病例。

（摘自医疗器械创新网）