欢迎访问 沈阳市医疗器械行业协会 网站
2022年国内企业海外产品注册分析报告
8547
2023-03-09 08:39:46
01概况 近年来，全球经历了疫情爆发、稳定、反复，再到如今后疫情时代，全球医疗器械产业格局和规模都发生着巨大的变化。本文以2019年至2022年的中国企业在美国、澳大利亚、新加坡三国（以下简称“三国”）的注册数据为样本，简要分析疫情三年我国企业的海外布局状况。 &
01 概况
近年来，全球经历了疫情爆发、稳定、反复，再到如今后疫情时代，全球医疗器械产业格局和规模都发生着巨大的变化。本文以2019年至2022年的中国企业在美国、澳大利亚、新加坡三国（以下简称“三国”）的注册数据为样本，简要分析疫情三年我国企业的海外布局状况。
02 新增注册产品企业数量情况
2019年我国在三国新增医疗器械产品注册的企业302家，2020年新冠疫情爆发后，新增企业数量达到去年的两倍多，随着疫情的持续减弱，新增企业数量也逐渐下降，2022年仅新增342家企业获得三国的产品注册，其中澳大利亚新增企业同比增长10家，美国仅新增89家企业，远不及2021年382家新增企业。
图 1 2019-2022年我国在三国每年新增注册的医疗器械企业数量
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
03 产品注册情况
与新增企业数量类似，我国医疗器械企业在海外产品注册的数量也经历了爆发式增长后逐渐下滑的趋势。2022年我国医疗器械企业在三国的产品注册增长1158件，其中澳大利亚占比超过77%。
图 2 2019-2022年我国在三国每年新增注册的医疗器械产品数量
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
04 产业格局
1、美国
（1）企业分布
截止至2022年我国共有1796家企业在美国获得产品注册，较2019年1179家增长了52%，四年复合增长率为15%。从具体地域来看，我国在美国注册的医疗器械企业主要分布在江苏、广东两省，其中广东省以467家排名第一，东部沿海地区明显多于西北内陆。
图 3 截至2022年在美国注册的中国企业地域分布
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
（2）产品分类
截至2022年我国医疗器械企业共在美国获批3335个注册证，同比增长7%，其中综合医院获批产品1169个排名第一，部分体外诊断类产品获批数量较少，其中免疫学科仅1个产品获批。
表 1 2022年我国企业在美国获批的产品分类
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2、澳大利亚
（1）企业分布
截止至2022年我国共有2169家企业在澳大利亚获得产品注册，较2019年1149家增长了89%，四年复合增长率为24%。从具体地域来看，我国在澳大利亚注册的医疗器械企业主要分布在江苏、浙江和广东三省，其中广东省以566家排名第一，东部沿海地区明显多于西北内陆。
图 4 截至2022年在澳大利亚注册的中国企业地域分布
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
（2）产品分类
截至2022年我国医疗器械企业共在澳大利亚获批6753个注册证，同比增长15%，其中一类医疗器械产品注册数量最多，占总注册数量的63%，体外诊断类产品获批数量较少，AIMD类产品仅有3个注册证获批。
表 2 2022年我国企业在澳大利亚获批的产品分类
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
3、新加坡
（1）企业分布
截止至2022年我国共有261家企业在新加坡获得产品注册，较2019年170家增长了54%，四年复合增长率为15%。从具体地域来看，我国在新加坡注册的医疗器械企业主要分布在江苏、广东两省，其中广东省以72家排名第一，东部沿海地区明显多于西北内陆。
图 5 截至2022年在美国注册的中国企业地域分布
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
（2）产品分类
截至2022年我国医疗器械企业共在新加坡获批576个注册证，同比增长7%，其中综合医院注册数量最多，放射诊断学的产品注册123个，产品注册数量远高于其他科室，体外诊断类产品获批数量较少，免疫学仅有3个注册证获批。
表 3 2022年我国企业在澳大利亚获批的产品分类
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
05 未来展望
从美国、澳大利亚、新加坡的获批企业数量、产品注册数量来看，新冠疫情对全球的冲击已经逐渐筛弱，我国的医疗器械“出海”之路在经历了爆发式的增长后重新回归稳定的增长趋势。但我国地域之间存在较大的差异，布局海外的医疗器械企业多集中在东部沿海地区，以广东、江苏最为突出，西部地区相对较少。此外我国获批产品仍以中低端医疗器械为主，高端医疗器械占比不高。尽管疫情期间我国IVD出口量较大，但在产品注册的角度上IVD领域依然很薄弱，我国体外诊断起步较晚，尤其是分子诊断等前沿技术领域主要被罗氏雅培等跨国企业占据，我国体外诊断行业及海外市场仍有极大的发展空间。
（摘自众成数科公众号）
