2022年度药械化十大热词出炉

        近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布2022年度药械化十大热词，通过对行业年度大事和重要新闻的梳理、点评，细说行业发展热点问题。本版今日摘录刊发，敬请关注。

        热词一：新冠病毒疫苗

        截至2022年底，我国已有多款新冠病毒疫苗获批上市。新冠病毒疫苗开始从单价疫苗进入多价疫苗时代，辉瑞和莫德纳的二价疫苗获美国FDA紧急使用授权。国内针对变异毒株的疫苗研发也处于加速阶段。

        时间轴

        2022年3月1日，国家药监局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药的重组新冠病毒蛋白疫苗的注册申请。

        2022年4月26日，国药和科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒疫苗同日获批临床。

        2022年5月19日，康希诺新冠病毒疫苗列入世卫组织紧急使用清单。

        2022年8月31日，辉瑞、莫德纳二价新冠病毒疫苗获美国FDA紧急使用授权。

        2022年12月5日至6日，4款国产新冠病毒疫苗获批紧急使用。

        点评

        目前，国内外正加强现有新冠病毒疫苗迭代研究，推进新技术路线疫苗上市。在此过程中，疫苗临床试验数据、真实世界数据、获批进度等，仍将是舆论关注的焦点。

        热词二：新冠病毒治疗药物

        2022年，多款国内外新冠病毒抗体药物及小分子药物先后获批上市，多款相关在研药物临床试验也取得进展。

        时间轴

        2022年2月11日,辉瑞Paxlovid获我国应急附条件批准进口注册。

        2022年5月18日，君实生物VV116发布首个临床研究成果。

        2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请。

        2022年12月30日，默沙东莫诺拉韦在我国获应急附条件批准进口注册。

        点评

        在国内，新冠病毒治疗药物的使用时间不长、经验不足，后续临床应用过程中的有效性、安全性、可及性等问题将是公众持续关注的重点。

        热词三：跨国药企

        2022年，少数跨国药企被曝存在质量内控问题、安全漏洞以及“双标”问题，给“外资代表高品质”打上了大大的问号。

        时间轴

        2022年1月29日，阿斯利康被曝工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金。

        2022年8月11日，强生宣布将于2023年起在全球范围内停售含滑石粉的爽身粉。

        2022年10月31日，葛兰素史克因质控体系存缺陷被暂停一年半参与国家组织药品集采申报资格。

        点评

        2022年跨国药企频频“翻车”，无疑在业内敲响警钟。企业良性发展、产业高质量发展，都需要真正做到以患者为中心、合法合规经营。

        热词四：集采

        国家组织药品集中带量采购逐渐常态化、制度化，其实施范围和采购品种、数量等方面不断实现突破，但也出现了断供、质量异常等问题。监管部门及时出手，严防死守安全防线。

        时间轴

        2022年1月10日召开的国务院常务会议指出，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面。

        2022年6月29日，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片因部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被取消在第五批国家组织药品集中带量采购中的中选资格。

        2022年7月15日，黑龙江省集采中选产品——黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液在医疗机构临床使用时被发现有可见异物。

        2022年9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标。

        点评

        随着国家组织药品集中带量采购常态化，如何加强中选产品的质量和供应保障，避免低价中选留下的质量隐患，成为监管部门需重视的问题。

        热词五：药品专利纠纷

        2022年，多起药品专利纠纷的消息引发关注。如何在激励创新和保证用药可及等方面达到平衡是一个复杂命题。

        时间轴

        2022年4月26日，宜昌人福药业仿制药挑战原研药成功。

        2022年8月5日，东阳光药业降糖药利格列汀片被判定构成侵权。此后，上海、广东、浙江、陕西等地药械集中采购部门暂停相关产品挂网采购资格。

        2022年10月18日，东阳光药业挑战芬戈莫德专利成功。

        2022年10月18日，石药欧意陷入专利纠纷，涉及的品种是抗流感药物玛巴洛沙韦片。

        2022年11月16日，益方生物发布公告表示，公司与子公司遭美国公司起诉侵权，被索赔9900万元。

        点评

        药品专利之争，关系到原研药企业能否享受到专利带来的独占红利，关系到仿制药企业能否抢占市场、丰富用药选择，关系到患者能否用得起药等一系列问题。创新、垄断与用药可及的博弈与平衡，考验着各国对药品专利法治环境的构建能力。

        热词六：创新药

        自2015年药品审评审批制度改革启动以来，我国新药上市速度不断加快，资本火速跟进。但2022年不同于往年的火热，随着开年多家创新药企出海受阻，创新药市场信心降至“冰点”。此后，多家创新药企被曝裁员、退市。业内认为，创新药资本市场遭遇“寒冬”。

        时间轴

        2022年1月30日，九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，为创新药研发带来新机遇。

        2022年2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法西达基奥仑赛正式获美国FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

        2022年5月2日，和黄医药、君实生物两款新药海外上市受挫。

        2022年6月16日，创新药企康乃德生物宣布，因为连续30个交易日股价低于1美元，收到美国纳斯达克交易所的“退市”警告。

        2022年11月上旬，基石药业苏州工厂停产。

        点评

        创新不易，出海艰难。众声喧哗，企业还需戒去浮躁、保持定力、回归专注、稳扎稳打。

        热词七：新冠病毒抗原检测试剂

        2022年初，新冠病毒抗原检测试剂应用方案、审评要点等发布。2022年末，我国调整疫情防控政策，抗原检测试剂一度出现紧缺。随着新冠病毒抗原自测产品陆续获批上市，生产企业产能逐步释放，抗原检测试剂价格回归合理水平。

        时间轴

        2022年3月11日，《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》发布。

        2022年3月14日，《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》发布。

        2022年3月21日，国家医保局发布通知明确，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入各省份基本医保医疗服务项目目录。

        2022年12月初，市场出现新冠病毒抗原检测试剂抢购情况。

        2022年12月9日，市场监管总局为涉疫物资生产经营者划出“九不得”红线。

        截至2022年12月31日，国家药监局已批准50款新冠病毒抗原检测试剂产品上市。

        点评

        为保障新冠病毒抗原检测试剂保质保供，国家药监局加速审批、扩容增量，市场监管部门打击囤积居奇、哄抬物价行为，一系列组合拳，切实保障了公众用械安全可及。

        热词八：药品网售

        医药电商的发展在带来购药便利性的同时，也增加了用药安全风险。随着“互联网+医药”的深度融合，网络售药的安全性愈发得到监管部门重视。

        时间轴

        2022年2月，国家药监局部署在全国范围内深入开展药品安全专项整治行动，将严厉打击药品网络销售违法行为作为此次专项整治行动的重要任务之一。

        2022年7月22日，阿托品滴眼液暂停网售。

        2022年9月1日，《药品网络销售监督管理办法》发布。

        2022年11月19日，阿兹夫定片网售一天后被叫停。

        2022年12月1日，《药品网络销售监督管理办法》正式施行。

        点评

        随着一系列政策出台，药品网络销售有法可依、有章可循，给相关企业和广大患者吃了颗“定心丸”。药品网络零售企业、医药电商平台等相关企业需守住药品安全底线。监管部门则要加强研究，统筹群众购药便利性和药品安全监管。

        热词九：化妆品新规

        自《化妆品监督管理条例》实施以来，多个配套文件出台或征求意见，引导化妆品行业进入深度重塑阶段。

        时间轴

        2022年1月7日，《化妆品生产质量管理规范》发布。

        2022年2月21日，《化妆品不良反应监测管理办法》发布。

        2022年3月31日，化妆品安全技术规范（2022年版）征求意见。

        2022年4月11日，《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》征求意见。

        2022年8月1日，《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》征求意见。

        2022年8月11日，《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》征求意见。

        2022年8月17日，《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》征求意见。

        2022年10月25日，《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》发布。

        2022年12月29日，《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》发布。

        点评

        自《化妆品监督管理条例》实施以来，配套性文件相继出台或征求意见，法规体系加快形成。随着对儿童化妆品、功效化妆品、化妆品网售等领域风险监管力度的加大，消费者的权益将得到进一步保障。市场洗牌加速，合规、有序将是未来行业发展的“关键词”。

        热词十：氯巴占

        2022年，随着氯巴占国产药上市、原研药引进，难治性癫痫病患者的临床需求得到了一定程度的满足。

        时间轴

        2022年3月29日，国家卫生健康委就氯巴占临时进口工作方案等公开征求意见。

        2022年5月11日，国产氯巴占获得优先审评公示。

        2022年6月29日，国家卫生健康委、国家药监局联合发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。

        2022年9月14日，国产首个氯巴占仿制药获批上市。

        2022年9月22日，进口原研药氯巴占在北京协和医院开出全国首张处方。

        2022年10月9日，国产氯巴占在山东省药械集中采购平台通过绿色通道率先挂网。

        点评

        从国外药品在国内合规流通，再到国产药品上市，氯巴占用药困境的解决，得益于政策的推动与护航。未来，立法部门、相关职能部门、产学研机构和病患组织要形成合力，努力更好地满足罕见病群体用药需求。

（摘自中国医药报）