服务“加码” 产业“追新” 温州市监精准帮扶助力无菌输注医疗器械产业走好共富路

8821　 2023-02-22 08:36:21

日前，浙江康德莱医疗器械股份有限公司研发的“一种弹簧式安全采血针”产品获国家知识产权局颁发的实用新型专利证书。无菌输注类医疗器械是医疗行业中被广泛使用的器械之一。近年来，在温州市市场监管局的有力推动下，全市医疗器械产业在高质量发展方面取得了长足进步。温州2家企业注射穿刺器械市场份额排名全国前十位。

　　在疫情期间，温州市市场监管局强化帮扶指导，从产品研发、设施投入、质量控制等方面提升企业医疗器械生产质量管理水平，企业创新能力不断增强，市场规模稳步扩张，产品结构得到优化，保持了良好的发展态势，走出了一条具有温州特色的产业“共富路”。截至目前，温州全市共有无菌输注医疗器械生产企业5家，共获得医疗器械三类注册证40个，二类注册证17个，取得发明专利36项，牵头参与制订国家、行业标准13个，获出口证书58个。浙江康德莱医疗器械股份有限公司先后获得浙江省“隐形冠军”企业、浙江省出口名牌企业、浙江省信用管理示范企业、温州市长质量奖、年度税收首超5000万元、新一代信息技术与制造业融合发展试点示范企业、无废企业、守合同重信用企业等政府荣誉，公司检测中心还通过了CNAS认可，获得医疗器械检验检测资质11项，检测项目124个。贝普医疗科技有限公司加大研发能力投入，设计开发注射针创新产品“蜂鸟针”，能有效减轻胰岛素注射者痛感。

　　温州大力推进医疗器械生产企业GMP规范的实施，将浙江康德莱医疗器械股份有限公司等一批具有代表性的行业龙头企业作为市级GMP规范企业示范点、医疗器械生产检查员实训基地，鼓励生产企业不断开拓创新，应用生产管理（MES）系统，提升生产自动化水平，将5G通信、云计算、大数据、工业物联、AI智能、机器视觉等技术与灭菌、仓储、发货等各个环节相匹配，推动关键工序“机器换人”，减少人工干预带来的质量安全风险。贝普医疗科技有限公司积极参与“黑匣子”应用建设，提升企业数字化、标准化质量管理体系。

　　为切实完善医疗器械生产风险闭环处置机制，市县联合、聚集重点、精准发力，深入排查一次性使用无菌输注器械生产企业潜在的各类易发或易变风险点，结合危害分析和关键控制点（HACCP），对生产过程中各类风险隐患问题进行识别、确定、分析、管控以及评价，及时纠正和消除处于萌发状态的安全缺陷进一步强化了企业质量安全主体责任意识。通过梳理原材料采购、标识控制、注塑、捡漏、清洗、组装、包装、灭菌、制水、仓储管理、质量控制等关键工序或者特殊过程，梳理出注塑机、EO灭菌柜、封口机、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、生化分析仪、尘埃粒子计数器、老化试验箱等主要生产或检验设备，帮助企业化解设备在主要参数指标、验证确认、操作使用、检定校准等方面存在的缺陷问题，督促执行设备使用、清洁、维护、维修等操作规程，确保生产设备和检验设备有效运转，从源头上保障医疗器械质量安全。

　　除了要做好产品，更需要加强品牌建设，实现与消费者“对话”，才能实现可持续发展，最终赢得市场。推动本地产医疗器械“浙造器械”品牌建设，温州先行一步。温州市市场监管局积极承接国家局、省局生命健康产业扶持政策，参与制定《温州市促进生物医药产业创新发展若干政策措施》，推出服务中国眼谷医药产业发展“八大举措”，支持中国眼谷建设“国家药监局眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室”，深化“温州市药品和医疗器械研制创新服务共同体”建设，推动解决医疗器械研制、临床试验、成果转化、注册申报等瓶颈问题，鼓励生产企业参与“黑匣子”工程建设，进一步助力温州市医药产业提升产业创新发展能级，推动温州市生物医药产业高质量发展。据悉，温州现有医疗器械生产企业167家，其中A股上市企业2家、省级“隐形冠军”企业1家，年产值约22.5亿元。（杨晓燕应星星）

（摘自中国食品药品网）