华南理工大学医疗器械监管科学研究院常务副主任杭飞 近年来，我国医疗器械产业保持健康高速发展的态势，处于黄金发展期。一是规模持续扩大，2020年我国医疗器械产业规模首次突破万亿元。二是企业数量激增，截至2020年底，全国共有医疗器械生产企业2.65万家。三是创新速度加快，2021年我国共有35个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械审批“绿色通道”开辟以来获批上市数...
华南理工大学医疗器械监管科学研究院常务副主任 杭飞
近年来，我国医疗器械产业保持健康高速发展的态势，处于黄金发展期。一是规模持续扩大，2020年我国医疗器械产业规模首次突破万亿元。二是企业数量激增，截至2020年底，全国共有医疗器械生产企业2.65万家。三是创新速度加快，2021年我国共有35个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械审批“绿色通道”开辟以来获批上市数量最多的一年。
医疗器械产业创新对成果转化的依赖性较大。除了研发端要加强制度保障、平台建设、人才培养，企业端要加大研发投入并更好理解监管政策外，监管科学研究也非常重要。
医疗器械是一个强监管行业，其创新发展很大程度上依赖于监管理念和监管体系建设。可喜的是，我国监管部门的监管理念已经从“保安全守底线”转向“守底线追高线”的安全和发展两手抓。在监管体系建设上，医疗器械行业技术进步快，新技术、新产品层出不穷，监管中所使用的工具、标准、方法只有适应新要求，才能支撑行业创新。实现监管改革，有效提高监管效能，提升监管能力，监管科学是非常重要且有效的途径。
监管科学是基于风险收益平衡的原理，在检验检测、技术审评、注册审批以及上市后监管、退市等各环节提供相应工具的一种科学，其本质为应用科学，是研发、预测、评价和检定药械安全性、有效性的新标准、新工具和新方法，其重点是构建一个各部门协同、社会共治的政策制度和法规体系。
国家药监局高度重视监管科学研究。2019年，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划。截至目前，已公布了两批19个重点项目，打造了13个监管科学研究基地，华南理工大学是医疗器械监管科学研究基地之一。
我们基地的研究重点是在生物材料方面产出新工具、新标准和新方法，通过承担一系列重点项目，主持参与相关标准和指导原则的制修订工作，服务医疗器械监管，推动产业创新。同时，华南理工大学还是生物材料创新合作平台的成果转化示范基地，聚焦精准修复产品和技术，推进相关产业集群的建设。我们希望，通过以监管科学为切入点的新产品和新技术转化，为产业创新提供更强助力。
（摘自中国医药报）
