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努力保障冷链体外诊断试剂产品质量安全
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2022-09-28 08:36:12
浅析医疗器械第三方物流冷链质量管理体系关键控制点作者：马晓飞 姜歆 随着医药政策体系的不断完善和医药冷链产品市场需求的快速增长，我国医药冷链流通市场规模持续扩大。新冠肺炎疫情发生以来，医疗器械第三方物流为新冠病毒核酸检测试剂盒等冷链管理医疗器械的生产经营企业提供运输、贮存服务，在疫情防控中发挥了重要作用。医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，...
浅析医疗器械第三方物流冷链质量管理体系关键控制点
作者：马晓飞 姜歆
随着医药政策体系的不断完善和医药冷链产品市场需求的快速增长，我国医药冷链流通市场规模持续扩大。新冠肺炎疫情发生以来，医疗器械第三方物流为新冠病毒核酸检测试剂盒等冷链管理医疗器械的生产经营企业提供运输、贮存服务，在疫情防控中发挥了重要作用。医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链管理医疗器械在流通环节安全有效的重要措施。
医疗器械第三方物流逐渐规范化
近年来，医疗器械行业的快速发展以及两票制政策的落地实施，有力促进了市场资源与渠道的快速整合，医疗器械第三方物流新业态应运而生。自2012 年以来，江苏省、北京市、上海市等多个省市陆续开展医疗器械第三方物流试点工作，并在落实《医疗器械经营监督管理办法》相关要求的基础上，相继出台一系列政策，细化医疗器械第三方物流企业的准入及监管要求，为医疗器械第三方物流发展提供了良好的政策环境（详见表）。
现阶段，防疫物资冷链流通与调配需求巨大，5G、人工智能等新兴技术在冷链物流领域逐渐广泛应用，第三方冷链物流行业拥有广阔的发展空间。
冷链质量管理关键控制点分析
当前，医疗器械第三方物流企业开展的冷链物流业务，大多为提供体外诊断试剂运输、贮存服务。体外诊断试剂作为一类特殊的冷链管理医疗器械，种类繁多，根据其生产所需的物料特性、生产工艺的不同，产品的存储要求也各不相同，如其存储温度条件通常可分为2~8℃、-18℃以下或避免/禁止冷冻等。对于含有蛋白质类成分的产品，如抗原、抗体、酶类体外诊断试剂，通常需要冷藏或冷冻，同时应避免反复冻融，防止试剂盒稳定性发生改变。医疗器械第三方物流企业应在人员管理与制度建设、设施设备配置与维护、进销存管理等方面，加强体外诊断试剂冷链质量管理，以保证产品质量的稳定性。
人员管理与制度建设
医疗器械第三方物流企业应当建立与其经营规模、经营范围相适应的管理机构，配备专门的物流管理、作业和维护人员。
体外诊断试剂产品具有特殊性，其全链条冷链作业过程相对复杂且具有较高的专业性，对储存、运输等环节作业人员的资质能力、实操技能要求较高。对于开展体外诊断试剂产品冷藏、冷冻业务的企业来说，冷链相关工作人员管理与制度建设的关键控制点主要包括以下两点。一是建立合理的组织架构与管理制度。企业应当明确各作业流程岗位人员需求、数量以及岗位职责，做到分工清楚、权限分明；建立人员培训及考核制度，明确再培训要求；制定各储运环节操作规程和管理制度，并保证相关文件要求具有可操作性。二是注重培养各环节人员的工作能力。管理、作业、维护等工作人员应当具备冷藏、冷冻专业知识，熟悉医疗器械、冷链相关法律法规和标准要求；入库验收、出库、复核等关键物流操作岗位人员应当熟悉标准操作规程，接受理论培训和实践操作培训，实际工作能力应当与岗位职责相适应。
监管人员在对医疗器械第三方物流企业进行现场核查时发现，部分新办企业在人员管理和制度建设方面存在较多缺陷项，具体包括几下几点：企业的质量管理人员不熟悉冷链管理等法规要求；企业在制定的岗位职责制度中未明确对冷藏库、冷藏车、温湿度监测系统等设施设备验证的管理职责；制定的冷链操作规程等文件相关要求可操作性差，仅包含框架性规定操作步骤，未结合相关法律法规和标准要求、冷库及冷藏车验证结果等，输出具体作业流程和操作要求；关键岗位的作业人员对冷链产品的收货、验收入库、出库包装、运输等环节的操作不熟练；企业未针对冷链相关岗位工作人员开展操作培训等。
设施设备配置与维护
医疗器械第三方物流企业应设置与其所提供的运输、贮存服务规模相适应的设施设备，冷链管理设施设备应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关要求。例如，提供体外诊断试剂贮存服务的企业通常设置有2~8℃冷藏库，或按照产品标签标示要求设置冷冻库（如-20℃冷冻库）；提供体外诊断试剂运输服务的企业通常设置有冷藏车、冷藏（保温）箱等冷链运输工具。
医疗器械第三方物流企业在设施设备配置与维护方面的关键控制点主要包括以下两点。一是保证冷链设施设备具有符合性和适用性。例如，企业应当确认其配备的冷库、冷藏车是否具有自动调控温度的功能，是否能够实现温度实时监测功能、报警等自动监控功能；应当确认冷藏（保温）箱是否配备温度自动记录和存储装置，是否能够实现在途监测功能；应当对冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱的温度监测系统性能进行验证，验证过程应充分考虑空载、满载、极端环境、开门作业等情况。二是做好日常监测及再验证工作。企业应当按照相关规定对设施设备日常使用情况进行监测，对温湿度探头和测温设备进行周期性校准或检定，对冷库、冷藏车等相关性能进行定期验证，或进行停用时间超过规定时限情况下的验证。
事实上，有不少医疗器械第三方物流企业通过委托第三方机构开展冷库、冷藏车等专业冷链设施设备的验证工作。监管人员在执行监督检查任务时发现，部分企业不熟悉冷链物流相关法律法规和标准要求，对冷链设施验证标准、验证要求不清楚，验证内容不充分。例如，有的企业仅在建立冷库或购买冷藏车的当下时间进行验证，未考虑到季节温度变化对出入库作业的影响，未进行极端高温或低温情况下的相关验证；对于设有多个出入库通道的冷库，企业未逐一进行开启验证。同时，部分企业还存在验证报告中缺少验证原始数据、冷库或冷藏车安装的温度探头数量和位置与验证结果不一致、蓄冷剂的排布方式和数量与验证结果不一致等问题。在冷链配送业务方面，企业通常根据自运能力及业务量大小，采用自行配送、委托配送、自行/委托配送结合三种方式开展运输业务。若委托其他机构进行产品配送，冷藏车、冷藏（保温）箱等一般由承运方提供。有的企业往往仅对承运方的运输资质进行评估，而遗漏相关设备验证资料的收集和确认流程，因此可能出现承运方提供A车辆的验证报告，而实际使用B车辆的情况。
冷链进销存管理
针对冷链管理医疗器械仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监控系统等，第三方物流企业应当完成医疗器械首营审核、收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、运输等各环节的作业操作和质量记录建立以及日常监控管理工作。
具体而言，第三方物流企业在冷链管理医疗器械全流程作业与管理方面的关键控制点主要包括以下两点。一是企业应当注重计算机管理系统中数据信息系统的建立与维护工作，应确保录入系统中的储运条件等关键产品信息的准确性，应对录入的产品首营审核、入库验收、库存管理等各系统模块信息进行校对，保证与实际到货产品标签标示的或说明书规定的储运条件等信息一致。二是企业应当在做好常规产品信息核对、操作、控制的基础上，重点关注各环节实际的产品储运条件、方式与质量控制状态，如在入库验收时应当核对产品运输方式、运输时间、在途温度、到货温度等关键信息；在库期间应当重点检查产品包装、标签、外观及温度状况；还应选择与产品相适宜的冷链运输工具，按照验证输出要求，完成冷链管理医疗器械产品的出库复核，所有装箱作业、运输配送操作均应满足《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关要求。
第三方物流企业通常根据委托方提供的信息，在计算机管理系统建立委托方、产品首营审核基础数据系统等，并通过系统对接、开设权限账号等方式实现全过程实时数据交换。监管人员在现场检查中发现，部分企业缺少对于委托方提供的数据进行核对、复核的操作，造成对系统内同一产品的储运条件管理混乱，如储运条件缺少湿度要求、运输要求，或在储运环节录入的产品信息与产品标签及说明书上的信息存在多处不一致的情况等。在入库验收方面，部分企业不能提供冷链产品运输过程温湿度监控记录，未记录到货温度等关键信息，无法确认产品是否满足“全程冷链”要求；验收时发现有在途温度超出储运温度要求等异常情况。对此，部分企业声称已与委托方进行沟通确认，但缺少相应的沟通记录。在出库运输方面，部分企业出库作业不规范，如未达到预冷温度即开始使用冷藏箱，产品运输、装载、堆放方式或区域与验证结果不一致，未记录发货时冷藏设备信息及产品温度等。在委托运输方面，部分委托企业与承运方签订的委托运输协议缺少在途时限、实时监测、回执返回等具体要求，运输配送质量记录不完整，导致质量责任划分不清楚等。
需要说明的是，目前各地对医疗器械第三方物流的监管要求仍存在差异，笔者仅结合上海市医疗器械第三方物流企业监督检查工作实际，梳理冷链质量管理体系的关键控制点，供监管人员和行业人员参考。当前，国家不断加大对体外诊断试剂等疫情防控相关产品流通业务的监管力度，持续完善医疗器械第三方冷链物流相关法律法规，致力于建立更加科学合理的监管评价体系，从而统一监管尺度，更好保障冷链管理医疗器械在物流环节的质量安全。
（摘自中国医药报）
