《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》发布

8月11日，国家药监局网站发布《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），明确了产品管理类别判定、备案资料要求、备案后管理等内容，进一步规范第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关工作。《公告》自发布之日起施行，2014年发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》同时废止。
　　《公告》进一步明确了备案性质，强调备案人提交符合《第一类医疗器械备案资料要求及说明》（以下简称《资料要求》）要求的备案资料后即完成备案。作为附件之一的《第一类医疗器械备案操作规范》（以下简称《操作规范》）明确，备案部门的职责为“结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。”
　　根据《公告》，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料；进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药监局提交备案资料。判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。按照目录和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。
　　《公告》要求，办理医疗器械备案，备案人应当提交符合要求的备案资料，填写备案表，获取备案编号，备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。对于已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。
　　《公告》还明确了信息化要求。国家药监局建立备案信息平台，汇集第一类医疗器械备案信息；省级药品监督管理部门负责本辖区内第一类医疗器械备案信息的收集和报送。对备案的，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内第一类医疗器械备案信息及时上报国家药监局备案信息平台。
　　与2014年发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》相比，本次的《资料要求》在简化备案资料项目的同时，细化备案信息要求，新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。例如，明确“型号/规格”不应包含明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容；对相关产品微生物限度的描述提出了专门要求；明确了物理降温设备等四类产品描述的要求等。
　　此外，《操作规范》对备案后管理进行了相关规定。承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。《操作规范》同时明确了取消备案的4种情形：一是备案后的检查发现备案资料不规范且未按要求限期改正的，二是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，三是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，四是已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的。备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。《操作规范》还强调，设区市级备案部门应当每年向省级药品监督管理部门报送上一年度备案工作自查总结报告，开展备案工作中遇到产品管理类别、备案信息不明确等问题时及时与省级药品监督管理部门沟通；省级药品监督管理部门应当加强对设区市级备案部门第一类医疗器械备案工作的指导。

（摘自中国食品药品网）