国家药监局召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会

为进一步加强医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任和属地监管责任的落实，2022年6月17日，国家药监局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，此次会议通过视频会议形式召开。

会上，北京爱康宜诚医疗器械有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、联影（常州）医疗科技有限公司、青岛达芬奇科技有限公司和奥泰医疗系统有限责任公司等5家企业围绕委托生产、企业质量管理体系运行等情况进行了经验交流；北京市、上海市、湖南省和广东省药监局结合落实属地监管责任、强化跨区域协同监管、完善风险会商机制等工作开展情况、取得成效以及进一步推进注册人制度的建议等作了交流发言；国家药监局相关司局负责同志听取了工作开展情况以及意见和建议，并对有关问题现场进行了回应。

会议指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》实施一周年，医疗器械注册人制度已在全国范围内全面实施。国家药监局不断完善医疗器械注册人制度建设，相继发布了《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》、《关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等一系列配套文件；大力推进监管信息化建设，通过各省局和直属单位数据的有效汇集，打造国家局数据共享平台，实现有关医疗器械产品数据信息的共建共享共用；部署深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，加强对注册人及受托生产企业的监督检查和违法行为查处，各项工作取得了一定的成效。会议强调，各级药品监管部门要居安思危，深入分析研究注册人制度在实施过程中遇到的各种问题，查清问题性质、找到症结所在，强化责任担当，加强监管联动，不断完善长效监管机制，切实保障医疗器械产品质量安全。

会议对下一步工作提出四个方面要求：一是落实责任，确保质量安全。要求注册人切实落实产品质量安全主体责任，受托生产企业应有效落实生产管理责任，健全质量管理体系并保持有效运行，省级药品监管部门要压实属地监管责任，依法严格监管。二是从严从实，强化监督检查。要求用好监督检查、联合检查和委托检查等多种检查手段，加大监督检查力度，要按照“四个最严”的要求，依法严肃查处违法违规行为。三是加强联动，推进区域协作。要求对于跨区域委托生产，各省局之间要按照职责分工，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制。四是社会共治，促进产业健康发展。要求充分发挥监管部门监管作用、社会监督作用、行业协会纽带作用，共同促进医疗器械产业高质量发展。

国家药监局器械注册司、器械监管司，中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心相关负责同志，北京、辽宁、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川和陕西等11个省（市）药品监督管理局分管负责同志，5家医疗器械注册人、受托生产企业主要负责人线上参加座谈会。