医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式交流座谈会

2022年2月18日下午，由沈阳市医疗器械行业协会主办的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）交流座谈会在沈阳中关村创新中心二楼会议室召开。会议邀请10家医疗器械生产企业代表参加，就医疗器械注册申报中遇到的问题进行交流讨论。

会议围绕《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》、《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局公告2021年第126号）和《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号）等涉及医疗器械注册申报方面听取了企业代表意见和建议，如：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的几个“必要时”如何界定；若产品结构中有外购医疗器械产品，那么“有医疗器械产品注册证”这种概念性文字适宜在哪里标注、《关于医疗器械注册自检管理规定》中企业自检要求等。同时大家分享了各自注册申报经验，交换心得。

座谈会气氛轻松，大家各抒己见，结束时意犹未尽，建议协会多举办此类活动，增加议题，如日常生产中质量管理体系的运行。

协会将继续搭建这样的交流平台，梳理和整理企业提出的问题，并与相关部门负责人沟通，寻求最优解决方案，帮助企业解决实际困难，促进医疗器械生产企业乃至医疗器械行业更好的发展。