美国医疗器械追溯体系建设对我国的启示

马进

随着我国社会经济和医疗系统的不断发展，医疗器械在医疗卫生领域被广泛应用，在疾病的诊断和治疗中发挥越来越重要的作用。医疗器械产品种类繁多，上市后管理难度较大，而且客观上存在不可避免的风险，都决定了在我国建立一套安全高效的医疗器械追溯体系的必要性和紧迫性。

放眼国际，美国在医疗器械追溯法规建设、标准执行和信息化系统建设方面做出了一系列探索，其追溯体系在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面具有先进性，对优化我国医疗器械追溯体系的整体设计和实施具有一定参考作用。

美国医疗器械追溯法规

FDA先后发布《医疗器械追溯要求》和《医疗器械唯一标识——最终条例》，从法规层面推动医疗器械追溯体系建设。在2010 版《医疗器械追溯要求》中， FDA明确了从生产、流通到最终使用环节各方的追溯义务，并规定了需要进行追溯的医疗器械品种。

在追溯体系各方职责方面，《医疗器械追溯要求》提出医疗器械生产商应自行建立一套具有标准操作流程的追溯方法，将已使用的医疗器械相关信息提交给管理部门，生产商必须保证追溯方法得到有效实施，并需在医疗器械上市前后定期接受审核；各级医疗器械经销商担负报告和保存记录的职责，有责任收集、保存和报告他们所经营的医疗器械产品的相关信息。一旦发生问题，经销商需主动与生产商联系，并至少报告以下信息：经销商的名称及地址、相关器械的批号、规格型号、序列号等识别信息、收到器械的时间及提供器械的人员信息等。此外，医疗机构在责任划分上等同于医疗器械的最终经销商，FDA要求医疗机构能够提供最终患者的个人信息，接受治疗的时间等，如适用，还应报告器械的取出、退回、永久性改变和报废时间。

FDA将会审查医疗器械生产商所制定的追溯方法，包括审评整个追溯体系和确认信息内容可否保证有效追溯到某一器械的使用者。医疗器械生产商必须保证追溯方法得到有效实施，并需在开始对该器械进行追溯的前三年内每六个月一次和在其后的三年内每年一次接受审核。FDA的检查人员将查证追溯体系是否正在有效运行和所收集的信息是否正确。

在追溯品种方面，主要包括按Ⅱ类和Ⅲ类管理的医疗器械中的：在设备单位外使用的用于支持、维持生命的设备；植入人体一年以上的器械；或者失效后可能导致严重不良事件的器械。同时，FDA 还可以以命令的方式在对某一新医疗器械产品获准上市时提出进行上市后追溯的要求，并可以以通告的方式提出或撤销对某一类新器械或已上市器械进行追溯的要求。

美国医疗器械追溯体系建设路径

实现医疗器械产品的安全和追溯，需要满足两个基础条件，即器械产品身份的可验证和供应链信息可追溯。一方面，对产品的身份验证通常依赖于判断产品的标识是否合法有效，以及产品是否具备预期的属性；另一方面，产品供应链可追溯性的实现，是通过获取产品在整个供应链中的交易历史和交易记录来完成的。

获得医疗器械正确的身份信息是保证供应链各方在交易过程中能够准确记录交易信息和流向信息的重要基础，是相关管理部门进行医疗器械产品上市后监管，实现安全可追溯的前提条件。如果没有身份标识，就无法对产品进行跟踪，溯源问题更是无从谈起，责任也将得不到界定。

在医疗器械追溯体系推进方面，FDA认为应最先推行医疗器械唯一标识系统，并于2013年9月发布了《医疗器械唯一标识——最终条例》，该条例旨在建立一套可在上市和使用过程中充分识别医疗器械的系统，统一医疗器械产品身份标识（UDI），并由全球医疗数据库（GUDID）统一存储和发布。UDI信息可以作为“钥匙”向GUDID数据库获得预先存储的医疗器械身份和属性信息，但是GUDID数据库不采集产品的动态生产数据，因此也并不具备对产品进行追溯的功能。换句话说，即使在单个医疗器械上面载有批次号或序列号，GUDID 数据库也无法完成批次号或序列号的查询功能，在流通和使用环节仍然需要借助企业自建的追溯系统或第三方建设的信息化追溯系统，来管理批次号和序列号等动态信息，从而掌握单个器械本身的轨迹信息。

美国现行的医疗器械追溯模式主要依托于统一的器械产品标识编码标准，实现对产品的识别和追溯，其追溯工作的重点是确保产品的身份信息能够被供应链的各环节正确获取和反馈。在具体实施层面，FDA通过支持第三方建设市场化追溯服务平台的模式，使医疗器械供应链各环节企业可自行选择符合法规的追溯系统，通过增加市场竞争，来降低追溯的成本。

如Rfxcel平台是美国一家专注于药品和医疗器械供应链安全的追溯服务商，该平台为生产企业、分销商带来基于SaaS（软件即服务）云存储技术的序列化数据追溯业务。平台支持从生产企业到使用环节端到端的产品序列号、批次号和发货信息交换，并且能够在上下游贸易方之间完成基于统一标准的电子化交易信息交换。该平台并不是美国唯一的第三方追溯服务平台， FDA鼓励美国市场化的服务商为处方药和医疗器械产品提供类似的追溯服务，并对这类第三方服务商在平台系统建设、追溯法规合规和数据安全等方面定期监督，提供指导。这类平台为美国医疗器械生产商，特别是没有能力建设自有追溯系统的中小型生产企业，提供了符合追溯法规要求的另一种选择。

对我国的启示

追溯体系建设是创新式监管、提高监管效能以及推动企业落实主体责任的重要手段，也是保障医疗器械质量安全和有效性的有力支撑。从以往一些地方的尝试与探索看，遇到的主要困难是：医疗器械追溯体系建设缺乏法律支撑；缺少整体规划，分品种分地域追溯难度大，不具有稳定性；医疗器械供应链中缺少统一的数据交换标准，上下游在系统建设方面的差异性，使得供应链追溯数据交换难度加大；企业缺少内生动力，有的甚至认为实施追溯体系增添了负担。

医疗器械追溯体系的有效运行需要生产企业、监管机构与使用环节多方面的密切配合，任何一个环节追溯信息链的断裂均将导致追溯的失败。美国建立的医疗器械追溯体系，对追溯所涉及各相关企业的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定，并为供应链上各参与方开展信息化系统建设提供了有力的政策支持，其对我国主要有以下几个方面启示。

一是制定法规，明确规定各方责任。FDA在各项法规中对需进行追溯的医疗器械种类、生产商及经销商的义务等内容进行了详细规定，保证了各方实施医疗器械追溯有法可依、有章可循，并在法规中指导医疗器械生产企业自行建立一套具有标准操作流程的追溯方法，以保证通过该方法可以有效获取法规所要求的器械信息。

二是明确追溯建设原则，设置追溯审查方法。FDA并未建立统一的医疗器械追溯系统，而是要求各环节企业自行选择符合法规的商业模式，一旦发生重大不良报告和召回等事件，医疗器械各环节企业可对产品进行追溯。同时，FDA会审查生产企业所制定的追溯方法，包括整个追溯体系和确认信息内容可否保证有效追溯到某一器械的使用者，并可防止企业私自修改追溯方法，从而保证企业追溯方法的合理性。

三是分步实施UDI和追溯体系建设。从整体追溯体系的顶层设计角度，FDA认为应当先推行产品源头序列化，也就是建设唯一标识系统，再逐步建立基于生产动态信息和交易记录管理的可追溯系统。在推进唯一标识系统建设方面，FDA按照风险级别，制定了分阶段实施的整体路线。FDA规定了长达7年的实施周期，使企业能够有充分时间做准备工作，保护了中小生产企业的利益。

虽然中外在法律体系和技术发展方面存在一定差异，但美国医疗器械追溯体系的整体设计、政策法规和系统实施，对我国医疗器械追溯体系的建立和完善仍然具有重要的参考价值。