新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训成功举办

仲冬腊月，岁序将阑。为助力省内医疗器械生产企业精准把握新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，夯实质量管控根基，12月26日，由辽宁省医药行业协会与沈阳市医疗器械行业协会联合组织的新版《规范》专题培训在沈阳成功举办，省内医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位代表参加了培训。

培训开篇，协会秘书长邢志莉对与会代表表示热烈的欢迎。她强调，医疗器械产业作为守护人民生命健康的战略产业，质量管理是其行稳致远的生命线。本次培训旨在通过系统解读、深度剖析，帮助学员领会新规精髓，将质量责任落实到生产经营全链条各环节，既保障公众用械安全有效，也推动我省医疗器械行业规范有序发展。

培训环节，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院范文婷老师以《规范》条文为核心，结合政策背景、修订思路深入阐释新规核心要义，通过丰富的典型案例细致解读关键要点，并给出切实可行的落地建议，助力学员精准把握资源配置的质量定位，筑牢全流程合规防线。

随后，长沙睿展数据科技有限公司产品总监林磊老师，以“GMP法规文件管理核查要点与文件管理信息化实操”为主题展开专题分享。林老师紧扣GMP法规文件管理的核心核查要求，结合信息化技术应用趋势，系统讲解了文件管理数字化转型的实操路径与方法，为企业提升文件管理规范化、信息化水平提供了专业指引。

培训期间，学员们全神贯注聆听专家解读，认真记录内容要点。课间休息时，大家更是抓住难得的交流契机，与专家深入探讨实操难题，与行业同仁分享经验心得，现场学习氛围浓厚热烈。

为检验培训成效、巩固学习成果，培训结束后组织了线上考核。全体学员顺利通过考核，并取得培训证书。

此次培训的成功举办，为省内医疗器械生产企业精准理解、有效落实新版《规范》奠定了坚实基础，将进一步推动企业强化质量主体责任，提升合规管理水平，助力我省医疗器械行业实现规范有序、创新高质量发展。