专业指导赋能，助推企业发展——协会成功举办“医疗器械审批与研发合规论坛”

冬意初临，万物蓄势。10月25日，由辽宁省医药行业协会、沈阳市医疗器械行业协会联合中检华通威共同举办的“医疗器械审批与研发合规论坛”，在沈阳数字经济产业园K01国际会议厅成功举办。本次论坛旨在为辽宁省内医疗器械企业搭建专业交流平台，精准破解企业在研发、审批全流程中的合规痛点，以权威知识赋能企业发展，充分彰显协会服务行业、助力企业成长的核心价值。 

辽宁省医药行业协会秘书长  赵巍

论坛由辽宁省医药行业协会秘书长赵巍主持，特别邀请四位行业权威专家，围绕医疗器械全生命周期关键合规环节展开深度解读，内容覆盖分类界定、检测标准、临床试验、大动物试验四大核心领域，为在场企业带来系统性、实操性极强的专业指导。 

辽宁省药品监督管理局  张欣宇

辽宁省药品监督管理局张欣宇老师，围绕“有源医疗器械分类界定”展开分享。他结合监管实践，先后解读分类界定的目的、有源医疗器械属性划分原则、风险等级确定原则，以及申报过程中的关键注意事项，帮助企业准确把握分类界定标准，为后续研发与审批工作奠定合规基础。

中检华通威国际检验（苏州）有限公司  石戴峰

中检华通威国际检验（苏州）有限公司石戴峰老师，聚焦医疗器械检测环节的合规要点。他从医疗器械注册检验流程入手，详细介绍GB9706.1-2020标准内容，并针对标准执行中的常见问题进行深度分析，指导企业在产品设计阶段规避缺陷，确保产品符合检测标准要求，提升注册成功率。

江苏德能医学科技有限公司  刘晓微

江苏德能医学科技有限公司刘晓微老师，围绕“医疗器械临床试验方案设计要点” 展开专题分享。他系统梳理临床试验的核心要素，包括相关定义、主要法规文件、试验产品分析与目的设定、常见设计类型、评价指标确定、样本量估算及统计分析，并结合实际案例解析实操难点，帮助企业掌握科学、合规的临床方案设计方法。

中检华通威大动物中心  刘子豪

中检华通威大动物中心刘子豪老师，针对医疗器械大动物试验方案设计进行专业讲解。他从大动物试验服务内容出发，分析试验的价值与挑战，明确试验设计的关键要素，并通过案例分享展示实操流程，为企业提供试验方案设计的清晰指引，助力产品研发阶段的有效验证。 

本次论坛通过精准对接企业需求，以专业知识破解合规难题，不仅为辽宁省的医疗器械企业搭建了学习交流的平台，更体现了协会“服务企业、赋能行业” 的宗旨。未来，协会将持续聚焦企业发展痛点，举办更多针对性强、实用性高的专业活动，为区域医疗器械产业高质量发展注入更多动力。