东北“心”突破！国产首个冷冻消融系统获批上市

近日，沈阳鹏悦科技有限公司（简称“鹏悦科技”）自主研发的心脏冷冻消融系统正式获批上市，预计将在今年年底实现量产并进入临床应用，为房颤患者带来全新治疗方案。

这一突破标志着东北地区在高端心血管介入技术领域实现了重大跨越，也为我国高端医疗装备国产化注入了新动能。

心脏冷冻消融系统由主机、氩气输气管路和一次性使用无菌测温器(选配)组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头、手柄、连接管和测温热电偶组成。两个产品配套使用，主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。

该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗，具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点，使更多持续性心房颤动患者受益。

# 国家级创新医疗器械，“从手术台上来，到手术台上去”

据悉，该系统及其配套的一次性使用无菌冷冻消融探头已成功入选国家药监局创新医疗器械特别审批通道，成为东北地区仅有的3款国家级创新医疗器械之一。

鹏悦科技通过与北部战区总医院专家团队联合攻关，完成了从概念设计到临床试验的全过程研发。项目在注册阶段获得辽宁省药监局工作专班“一对一”精准帮扶，审批周期大幅压缩。

实验数据显示，探头启动仅10秒即可降至 -150℃，实现快速致冷并具备主动复温与背侧温度反馈功能，显著提升了手术安全性与可控性。临床试验结果显示，术后半年房颤转复有效率高达80%，达到国际领先水平。

鹏悦科技总经理杨双表示：“这款系统将为外科心脏病持续性房颤提供更安全、更高效、更可控的冷冻治疗方案，显著降低患者手术时间与整体治疗成本。”

# 医工融合创新模式，打造国产冷冻消融技术新标杆

与传统射频“加热消融”不同，鹏悦科技的冷冻系统通过精准控温实现对心肌组织的“深冷处理”。

系统由主机与一次性探头组成，具备以下3大技术亮点：

快速致冷与稳定低温保持

探头尖端可在极短时间内形成并维持 -40℃以下的稳定冷区，确保消融范围精准且深度可控。

“冷冻贴附”机制提升导管稳定性

冷冻初期探头自动与心肌组织牢固贴附，避免术中导管滑动，显著降低心脏穿孔等并发症风险。

可逆性损伤验证窗口

在组织永久损伤前，低温使细胞暂时“休眠”，医生可通过温控实现靶点验证与微调，大幅提升手术安全性。

这些创新设计不仅使手术流程更标准化、学习曲线更短，还让冷冻消融技术更具推广潜力。特别是在阵发性房颤治疗中，冷冻单点冻结术式可大幅缩短手术时间，为高质量房颤介入手术的普及奠定基础。

 # 从东北制造到国家创新：鹏悦科技的成长路径

沈阳鹏悦科技有限公司成立于2020年，位于辽宁省沈抚改革创新示范区，是一家专注于心血管电生理领域高端医疗器械研发、生产与销售的国家级高新技术企业。

公司立足于中国东北老工业基地，汇聚了来自医疗器械、材料科学、机械工程及临床医学等多领域的技术专家团队，深耕“卡脖子”技术难题，致力于突破国外垄断，实现核心技术自主可控。

虽然相较国际巨头，鹏悦科技的名气尚不显赫，但其在心脏消融技术上的积累和创新实力已逐渐显现。此次心脏冷冻消融系统的获批，不仅是企业发展的里程碑，也标志着东北制造在高端医疗装备领域的一次跃升。

如业内评价：“鹏悦科技的冷冻消融系统，既是技术突破，也是区域创新体系成熟的象征。” 

# 冷静观察：前景广阔但挑战犹存

尽管产品前景被普遍看好，但业内专家指出，鹏悦科技仍需在4个维度上接受市场与临床的长期检验：

1. 长期疗效验证

冷冻消融系统在真实世界研究中的房颤复发率、长期安全性与稳定性，将直接决定其能否成为新的“金标准”。

2. 复杂场景适应性

持续性与复杂性房颤的处理效果，将决定产品的市场天花板高度。

3. 风险控制机制

冷冻消融特有的膈神经损伤风险，需要更完善的温控系统与医生培训体系加以规避。

4. 市场教育与品牌信任

在进口品牌长期垄断的市场格局下，鹏悦需持续投入医生教育、学术推广与品牌建设，逐步建立国产品牌的核心影响力。

# 市场价值凸显：高端医疗装备“破冰”之作

中国房颤患者超过一千万，导管消融市场规模已达百亿级。鹏悦科技的冷冻消融系统意义重大：

打破进口垄断，填补国内空白：为医疗机构提供高性价比、可替代进口的新选择；

助力国家集采，惠及更多患者：产品国产化将显著降低手术成本，提高治疗可及性；

带动产业链协同发展：推动精密制造、低温工程、新材料等上游产业共同提升。

从“加热”到“制冷”的技术路线变革，不仅是治疗原理的更新，更是国产创新体系从追随者到引领者的跃迁。 

# 监管与政策加持：辽宁创新医械加速崛起

此次产品获批，也得益于辽宁省药监局持续优化的创新审批机制。

通过设立专班、优化注册流程、提前介入指导，监管部门帮助企业在注册体系核查、临床备案等环节大幅提速。

截至目前，辽宁省已累计优化企业检查260余家次，压缩审评时限3600余个工作日，为区域医械创新集群发展提供了强力支撑。

正如辽宁省药监局医疗器械监管处副处长李储君所言：

“我们将持续为企业提供精准化、科学化的技术指导，加速创新成果的临床转化，打造东北高端医疗装备产业新高地。” 

# 结语：从“冰点创新”到“热力生机”

沈阳鹏悦心脏冷冻消融系统的上市，是中国高端医疗器械“国产替代”进程中的一次标志性破冰。

它不仅象征着国产创新力量在国际前沿技术上的突破，也预示着一个更安全、更高效、更普惠的心律失常治疗新时代的到来。

未来，随着该系统的临床推广与技术迭代，冷冻消融有望成为中国房颤介入治疗的又一重要支柱——

让“东北力量”的冰点创新，为千万患者带来“心”的希望与温度。