静脉支架系统等两款创新医疗器械获批上市

451　 2024-08-28 08:48:59

近日，国家药监局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”、北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”两款创新医疗器械的注册申请。

        上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

        北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

        药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

（摘自中国医药报）