一次性射频房间隔穿刺针等创新医疗器械获批上市

1136　 2024-06-19 08:40:59

近日，国家药监局经审查，批准了杭州诺生医疗科技有限公司生产的一次性使用射频房间隔穿刺针，北京爱霖医疗科技有限公司生产的经颈静脉肝内穿刺器械，上海腾复医疗科技有限公司生产的肺动脉取栓支架系统，北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件等创新产品注册申请。

        一次性使用射频房间隔穿刺针与传统机械性房间隔穿刺产品相比，采用射频能量穿刺，所需施加机械力更少，穿刺过程更加可控；远端采用可弯曲柔性材质，配合其他可调式器械使用，可精确调整角度到达目标组织，避免对非目标组织造成伤害。

        经颈静脉肝内穿刺器械用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。该产品首创金属一体柔性针，易穿刺难变形；变径技术的首次应用，进一步提高产品整体的穿刺性能并减小穿刺创伤；亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的首次应用，降低推送阻力，提高产品推送性能。

        肺动脉取栓支架系统用于急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗，为国内首创介入治疗的肺动脉取栓支架系统，采用机械取栓的方式，减少了溶栓药物的使用，为具有溶栓禁忌证的患者提供了治疗选择。

        植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件4个产品是国内首个方向性脑深部电刺激产品，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。

（摘自中国医药报）