有效提升医疗器械安全性和监管效率

         随着智能化技术的蓬勃发展，医疗器械领域的通用语言——医疗器械唯一标识（UDI）已在医疗器械全生命周期监管中扮演了举足轻重的角色。全球实施统一UDI路径将有助于医疗器械产品在供应链中的精准识别、产品追溯、召回等。为此，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP，其前身为亚洲医疗器械法规协调会AHWP）等国际组织纷纷对UDI系统开展研究并推动实施

         周滢 张咪 高文杰

        2011年9月，全球医疗器械协调工作组（GHTF，IMDRF前身）发布了《医疗器械唯一标识（UDI）系统指南》，强调任何国家和地区的医疗器械监管机构建立UDI系统时应遵循一致的基本概念，以最终达到真正的全球UDI框架。


        IMDRF于2012年成立UDI工作组，并于次年12月9日发布了《UDI指南：医疗器械唯一标识》（以下简称《UDI指南》），为全球UDI系统建设提供了一个应该如何工作的高级概念视图。2019年3月21日，IMDRF通过了《唯一标识系统（UDI系统）应用指南》，主要围绕应用层面提供相关指导。

        2019年11月14日，AHWP发布UDI白皮书，与IMDRF发布的《UDI指南》观点基本一致，同时也列出了UDI在实施过程中遇到的挑战，并提出应对建议方法。

        自2013年以来，全球许多国家和地区在实施UDI系统方面取得了重要进展。

        美国：指南与法规逐步发布

        美国于2007年和2012年分别发布了《FDA补充法案》和《FDA安全和创新法案》，为美国食品药品管理局（FDA）实施 UDI 确立了法规基础。2013年9月，FDA发布《UDI最终规则》，计划通过7年时间，分阶段、按计划实施UDI。2014—2016年，FDA陆续发布一系列指南文件，包括UDI 数据库填报、关键性技术以及特殊类型产品等核心内容。FDA并不是将UDI所有指南与法规同时发布，而是将相关指南与各产品的合规日期相结合，逐步发布。

        目前，FDA认可的发码机构包括国际物品编码组织（GS1）、卫生行业商业交流委员会（HIBCC）和国际血库自动化委员会（ICCBBA）。FDA在《UDI最终规则》中保留在极端情况下或者FDA认为必要时，FDA作为发码机构的可能性。此外，FDA对发码机构采取的是认可方式，期限为3年，到期后可申请更新，但FDA有权撤销认可。

        FDA在2013年引入UDI系统。2013年9月，美国UDI数据库（GUDID）正式启用；2014年6月，发布UDI数据库指南；2015年5月，发布GUDID公众数据平台，可供公众免费查询、数据下载等。美国法规要求UDI数据信息必须提交GUDID。2020年7月，UDI指南增加关于成品设备的直接标记要求。2022年7月，FDA发布有关I类产品和非分类设备合规日期、直接标记以及某些设备的全球唯一标识数据库要求等政策。目前，美国Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品已全部实施UDI，但暂不要求Ⅰ类和未分类产品实施UDI［除植入式、维持生命或支持生命（I/LS/LS）设备外］。

        欧盟：分阶段实施

        2017年5月，欧盟发布了医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），设立UDI专章，规定欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）相关建设内容。

        MDR明确，欧盟委员会应通过实施细则来指定或由多个发码机构根据法规规定操作UDI分配系统。2019年6月，欧盟委员会发布（EU）2019/939号实施公告，认定GS1、HIBCC、ICCBBA和德国医药产业信息中心（IFA GmbH）为UDI系统发码机构。

        根据MDR和IVDR，欧盟委员会计划分阶段逐步实施UDI，具体如下。

        ●Ⅲ类器械和可植入器械，自2021年5月26日起适用。可植入器械包括部分Ⅱa类器械（如种植牙）、Ⅱb类器械或Ⅲ类器械。

        ●Ⅱa类、Ⅱb类器械和D类诊断器械，自2023年5月26日起适用。

        ●Ⅰ类器械、B类和C类体外诊断器械，自2025年5月26日起适用。

        ●A类体外诊断器械，自2027年5月26日适用。

        ●本体标识产品自相应分类器械标签适用时限起的两年内实施完成。对于已上市产品。在符合MDR/IVDR时，也应符合UDI要求。

        EUDAMED是提交和存储UDI信息的数据库，计划在2025年第二季度开放使用。此前如有产品相关的重大安全事件发生，将提早要求数据录入系统。目前已经开放用户注册功能。

        日本：由电子化提出UDI标签要求

        日本厚生劳动省自2002年起，每年会对医疗器械等信息化进展情况进行调查。2008年3月《关于对医疗器械等的条形码显示实施的通知》发布，旨在提高物流和医保结算效率，减少医疗事故。该通知只作为推荐事项来实施，不作为法律义务。

        随着修订后的《药品与医疗器械法》于2021年8月1日实施，日本医疗器械产品的说明书全面电子化，并在医药品医疗器械综合机构（PMDA）网站上发布，医院等可使用应用程序APP读取包装上的条形码，查看产品说明书。由此提出了医疗器械包装的UDI标签要求并于2022年12月起生效，要求根据器械类型逐步实施，医疗器械的即时容器、包装材料、零售包装应使用基于国际标准的条形码标签。日本UDI基本采用GS1-128码作为医疗器械条码要求。

        韩国：按照风险等级分步实施

        2017年，韩国食品和药品安全部（MFDS）推出UDI系统实施计划。2018年12月21日，MFDS发布UDI规则，提出将建立UDI信息数据库（IMDIS），按照产品风险等级分步实施UDI。同时，为满足产品可追溯性，MFDS也将建立UDI供应报告。2019年6月，UDI数据库（IMDIS）建成，由国家医疗器械安全信息研究所（NIDS）管理。2019年10月，NIDS发布UDI指南，与IMDRF框架一致。UDI实施计划如表所示。

        综合分析与启示

        美国、欧盟、日本和韩国在UDI法规和实施方面各具特色。

        美国是UDI实施的先行者，其UDI法规和系统相对成熟完善。FDA通过发布《UDI最终规则》及相关指南，持续指导各方合规实施，使医疗设备安全性和监管效率得到有效提升。欧盟单独设立UDI法规章节，详细规定编码、存储、交换和数据库建设等要求，实施着眼于对接国际标准，为国际信息共享与合作提供便利。日本UDI法规从实际应用效果出发，把UDI运用到医疗信息化系统，对医疗信息化和追溯使用的发展起到了积极作用。韩国实施UDI起步虽晚但进展迅速，强调追溯和监管，逐步推进从生产到使用的全过程监管。

        从各国的实施经验来看，UDI的实施是一个长期的、系统性的工程，应充分考虑产品的多样性和复杂性，适时调整执行策略。虽然不同国家和地区的UDI法规存在差异，国际协调存在挑战，但UDI在提升医疗器械安全性和可追溯性、降低医疗事故风险、优化患者护理等方面的优势正逐渐体现。

        美国自发布器械产品分类实施时间表后，经历数次延期，尤其低风险和未分类医疗器械经历3次延期后才最终确定实施日期。因此，积极借鉴国际标准，分步实施UDI显得尤为重要。我国分别于2021年1月、2022年6月和2024年6月对医疗器械产品分步实施UDI，在给予企业一定过渡时间的同时，充分体现了政府引导、企业落实、统筹推进的工作机制。

（作者单位：周滢，上海市药监局；张咪、高文杰，上海润达医疗科技股份有限公司）

        相关链接

        我国医疗器械UDI实施工作进程

        截至目前，我国全部第三类医疗器械和部分第二类医疗器械已被纳入UDI实施品种。

        2019年7月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开了我国医疗器械UDI系统建设序幕。

        2019年10月，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，对品种范围、进度安排以及工作要求进行了明确。2020年9月，为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步拓展UDI在医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，对第一批实施UDI有关工作的试点时间、试点品种、实施时间、实施品种进行了调整。

        2021年9月、2023年2月，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》陆续发布，分步推行UDI制度。

        第一批

        实施品种：按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批UDI实施品种，共9大类69个品种。鼓励《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种第一批实施UDI。

        实施时间：2021年1月1日

        第二批

        实施品种：在第一批基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施UDI。

        实施时间：2022年6月1日

        第三批

        实施品种：按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批UDI实施品种，包括超声手术设备及附件、诊断X射线机、光治疗设备、医护人员防护用品等103个品种。

        实施时间：2024年6月1日

（摘自中国医药报）