深化改革鼓励创新 全力守护公众健康

       党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央坚持把人民健康放在优先发展的战略地位，把保障人民健康作为党为人民奋斗的重要目标，充分彰显了以人民为中心的发展思想。医疗器械技术审评紧紧遵循习近平总书记关于健康中国建设的重要论述和对药品监管工作的重要指示批示精神，坚守以人民为中心、保护和促进公众健康的初心使命，以“四个最严”要求为根本导向，深化改革，纵深推进各项工作取得显著成果。

       多年来，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在坚持创新驱动发展，构建完善鼓励创新体系；助推国家重大项目落地，重点解决“卡脖子”问题；科学高效完成应急审评，保障新冠疫情防控等方面落实一系列举措，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，推进医药产业高水平科技自立自强，有效满足公众用得上、用得起新械好械的迫切需要，切实维护广大人民群众的健康权益。

坚持创新驱动

助力产业竞争力稳步提升

        党的二十大报告强调，必须坚持创新是第一动力，深入实施创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势；加快实现高水平科技自立自强，以国家战略需求为导向，集聚力量进行原创性引领性科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战，加快实施一批具有战略性全局性前瞻性的国家重大科技项目，增强自主创新能力。

        党的二十大报告为新形势下医疗器械鼓励创新工作指明了实践方向。近年来，针对我国医疗器械科技创新支撑尚显乏力，上市产品质量与国际先进水平存在差距等实际情况，医疗器械鼓励创新工作以促进产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力为目标，对标国际先进创新监管理念，长期规划并逐步落实创新发展形势分析研判、创新成果转化需求确认、创新优先通道构建运行等举措，取得了显著效果。

鼓励创新医疗器械快速上市

        2014年、2017年国家药品监管部门先后设置创新医疗器械特别审查通道和医疗器械优先审批通道。两通道设置以来，器审中心认真落实《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》有关要求，设立创新审查办公室和优先审核办公室，完善对于具有创新性、高水平和临床急需等医疗器械进入快速审评通道的审查流程和制度建设，助推创新和临床急需等医疗器械进入快速审评通道。截至2023年底，已有251个创新医疗器械、138个优先医疗器械通过绿色通道快速上市，包括碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等一系列创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品，有效填补了相关领域的空白，更好地满足了人民群众使用高水平医疗器械的需要。

        开辟创新优先绿色通道 作为创新医疗器械审查和医疗器械优先审评的工作执行部门，器审中心先后制定并逐步优化两事项的内部操作规范，主要包括细化审查要求、明确工作方式、统一意见采用原则等。同时，发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，明确申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求，为申请人和研发人员提供具体指导。为确保工作程序顺畅实施，器审中心还针对创新和优先医疗器械产品建立沟通交流渠道，搭建网上预约咨询平台，推动相关工作高效有序开展。

        保障审查审核科学公正 为保障创新审查和优先审评的工作质量，器审中心建立联合审查审核机制，由中心分管领导牵头负责，创新审查办公室和优先审核办公室实施。两个办公室成员由国家药监局医疗器械注册司、器审中心、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会相关人员组成，以成员工作会的形式组织召开审查审核会议，对专家审查意见及相关问题进行集体研究、决策。

        外部专家资源的有效、科学利用，有助于进一步提高创新审查和优先审评的工作质量。医疗器械技术审评专家库于2017年3月正式启用，器审中心建立了外聘专家管理的配套制度，规范了审评专家库的组建、遴选、日常运行等各项工作。在专家咨询会运转方面，探索建立了专家随机盲选机制，改进了专家咨询会形式，最大程度避免了专家审查中的人为干预，保障审查工作的公平公正和科学有效。目前，专家库实行动态管理，原则上以第三类医疗器械临床应用为导向进行划分，已设立17个专家咨询委员会，完成5批外聘专家的遴选，共有2374名外聘专家（含院士41名），涉及119个专业、244个研究方向。

        加速创新优先产品审评 对于具有自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新性医疗器械及临床急需、国家重大专项和国家重点研发计划支持的医疗器械，器审中心按照标准不降低、服务往前移的原则，持续实施优先审评。器审中心持续优化创新优先产品技术审评流程，以临床为导向，集中各审评部门资深审评员组成小组进行集体审评，由临床、工程等专业团队提出综合性审评意见。在审评过程中，派出审评员以现场审评的方式参与注册质量管理体系核查，客观全面地了解创新和优先产品，并提出更加科学合理的审评意见。此外，还结合项目管理和质量控制方面的监督机制，实现产品审评时间较法定审评时限有效缩短。

以临床需求为导向促进创新成果转化

        临床评价是创新医疗器械上市进程的重要监管环节。近年来，器审中心在医疗器械临床评价领域开展了一系列工作，逐步理顺了医疗器械临床评价的审评理念、要求和框架，丰富和拓宽了临床数据的来源，解决了如何开展临床试验等诸多关键性问题，产生了临床评价的新方法和新工具，基本形成了科学的临床评价思路。在具体产品的审评工作中，各类产品的临床评价路径在监管机构和业界基本达成共识，产品注册和许可事项变更项目中临床试验比例处于合理水平。

        构建临床评价技术审评规范体系 近年来，器审中心制定了临床评价国际协调文件并等同转化为我国规范性文件，配套制定了8个通用指导原则和22个临床评价推荐路径，全面覆盖临床评价领域的关键问题。同时，建立了以“临床评价通用指导原则-各类产品临床评价指导原则-各类产品临床评价技术审评要点”为框架的三级技术审评规范体系。目前，在通用指导原则的基础上，已制定70多项各类产品临床评价指导原则及400多项临床评价技术审评要点，基本实现了《医疗器械分类目录》三级目录下需要进行临床评价产品的全面覆盖，做到了医疗器械临床评价有明确的产品范围、清晰的评价路径和具体的评价要求，为创新医疗器械开展临床试验提供了基本遵循。

        提升创新产品临床使用可及性 提升创新产品临床使用可及性，是满足患者严重危及生命疾病治疗需求的关键环节。器审中心持续关注该领域的重要问题，并提出了相关落实举措。例如，对医疗器械附条件批准上市进行研究，综合评估产品的风险收益，细化形成了附条件批准要求，鼓励用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的医疗器械尽快附条件批准上市；对临床医疗器械的拓展使用进行研究，明确拓展性临床试验要求，鼓励治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械的临床使用，在保证公众用械安全的同时，最大限度满足特定患者临床救治急需；稳步推进博鳌乐城真实世界数据应用试点工作，创新临床评价方法，积极探索真实世界数据用于产品注册的路径等。针对上述举措，先后制定《医疗器械附条件批准上市指导原则》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，参与制定《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》及免于临床评价医疗器械/体外诊断试剂目录等，确保鼓励支持举措充分落实，切实提升创新产品临床使用可及性。

        促进临床研究成果转化 临床研究和成果转化是创新医疗器械发展的重要支撑。为提升医学科研创新水平，器审中心逐步探索形成了有利于鼓励临床科研创新的政策机制。对中国医学科学院北京协和医院、阜外医院等6家高水平医院给予政策支持，制定《器审中心提升高水平医院提升医疗器械临床研究和成果转化能力工作方案》，对相关项目提前介入指导，促进一批达到或接近国际一流水平的医疗器械科研成果转化落地；建立人员培训及交流机制，提升科研成果转化和注册技术审评的衔接流畅度；共同研究监管科学项目等支持举措，提升临床研究与产业发展、监管实际的契合度，推进临床驱动的研究成果转化为自主创新医疗器械。

坚持集中力量

重点解决“卡脖子”问题

        习近平总书记高度重视关键核心技术攻关。他强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题；要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破这些技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控；要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。

        为解决医疗器械领域“卡脖子”问题，医疗器械技术审评工作找准三个关键点，围绕创新资源整合、工作模式创新、重点问题突破着手研究并提出相应的落实举措。在整合创新资源方面，基于审评资源的调动能力，联合政产学研用各方，在人工智能和生物材料领域形成了开放共享的创新合作局面；在创新工作模式方面，研究、推动审评重心逐步向产品研发阶段前移，落实医疗器械前置审评工作；在突破重点问题方面，面对加快补齐我国高端医疗装备短板的急迫形势，对国产高端医疗装备开展深度研究和支持，取得了一定成效。

构建开放共享创新合作平台

        为了把握新一轮科技革命战略主动，聚焦关键领域促进相关国产创新医疗器械上市，器审中心在分析研判我国医疗器械领域发展形势的基础上，在人工智能和生物材料领域构建了开放协同的医疗器械创新体系，努力搭建服务于医疗器械科学监管、科技创新和产品转化的创新合作平台，营造科技创新、成果转化、政府监管、行业自律的良好互动局面。

        人工智能医疗器械创新合作平台自2019年7月成立运行以来，成功构建了我国人工智能医疗器械技术要求、检测方法等相关标准体系，《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等关键性指导原则陆续制定发布，为人工智能医疗器械产业发展提供了必要的基础性保障。此外，平台还成功构建了覆盖糖尿病视网膜病变眼底彩超、肺炎CT、甲状腺超声等多个疾病领域的检测原始数据库；宫颈细胞病理图像、病理性近视多模态影像等数据库正在建设中，为人工智能产品数据收集、管理、使用提供了汇集和共享途径。

        生物材料创新合作平台自2021年4月成立以来，参与制定的指导原则、审评要点和技术指南涉及体外诊断试剂及设备、增材制造、ECMO设备及医疗美容材料等多个领域，促进了生物材料领域科技成果及关键技术在医疗器械领域的转化应用。在平台支持下，植入物用聚醚醚酮材料（PEEK）等依赖进口的原材料国产化取得突破性进展；我国在透明质酸钠等优势生物医用材料领域继续领跑国际……领跑类创新产品不断增加。

探索建立审评前置工作机制

        在总结、分析医疗器械审评审批制度改革成效的基础上，器审中心对标国际先进审评模式，逐步形成了创新的审评工作思路，积极探索部分审评资源向产品研发端前移的工作模式。前期，部署安排医疗器械技术审评检查长三角分中心和大湾区分中心专人指导辖区内创新优先产品研发，深入调研并筛选相关国产高端、自主研发产品开展提前介入产品研发试点工作，还同步研究审评重心前移的具体实施流程、试点产品评估方法、专人对接项目管理方式等细节内容。2022年，正式启动医疗器械审评前置工作，发布《医疗器械技术审评重点项目和重点产品审评前置操作规范（试行）》，筛选出重点项目和拥有关键核心技术、重大临床应用价值的医疗器械，通过提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的方式，推动审评提前介入产品创新研发。

支持国产高端医疗装备研发

        我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题。为解决上述问题，器审中心围绕国家战略需求积极思考、主动谋划，掌握产业和科技发展前沿，不断积累关键工艺和核心技术储备，支持关键核心技术攻关，加速实现高端医疗器械装备国产化进程，加快补齐高端医疗器械装备短板。对医疗器械原材料（零部件）等环节“卡脖子”现状进行深入调研，对ECMO、无液氦磁共振等具有自主研发核心部件的高端医疗装备加大支持力度，开展多种形式的研究和主动沟通工作。2022年，国产首台质子治疗系统、国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统获批上市，碳离子治疗系统完成改造升级；2023年，3个国产ECMO设备产品获批上市，我国高端医疗装备短板问题得到持续有效解决。

坚持人民至上

全力以赴保障疫情防控

        2019年12月，一场突如其来的新冠疫情严重威胁人民群众的生命健康安全。习近平总书记对疫情防控作出重要指示。医疗器械技术审评工作在国家药监局党组的坚强领导下，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚持把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，高质量完成应急审评工作，为疫情防控提供了有效保障。

发布应急审评要点

        疫情暴发后，国家药监局第一时间启动医疗器械应急审批程序，确定纳入应急审批的产品范围。为了支持生产企业尽快研发出用于疫情防控的新冠病毒检测试剂并顺利注册上市，及时发布指导产品研发注册的指导性文件尤为重要。器审中心在搜集相关文献资料、征求专家意见的基础上，研究制定并在全球范围内首发《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点》，为指导注册申请人准备申报资料，保障审评质量，尽快批准可以用于疫情防控的新冠病毒检测试剂上市提供了技术依据。疫情期间，根据抗疫形势及时制定发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》等重要指导性文件，为技术审评和企业产品研发提供了有效指引。

开展应急审评工作

        闻令而动，勇挑重担。在国家药监局启动应急审批程序后，器审中心抓紧落实应急审评工作，突出科学和高效的特点，对产品质量严格把控。通过科学构建产品安全有效评价模型，对各类新产品的审评要求作出准确判断，高效沟通检验、体系考核、审评三方问题，协同推进应急审评。应急审评工作组具体工作方式包括提前介入产品研发环节，直接与研发团队沟通，了解研发情况，指导产品设计开发路径；对拟申报产品及时进行技术评估，第一时间指导注册申请人开展注册申报工作；对企业提交的资料24小时不间断审评，对企业在产品验证中的问题24小时响应。疫情暴发初期，器审中心用4天时间完成了4家企业4个核酸检测试剂的审评工作，后期配合抗疫形势，科学高效地完成了抗原检测试剂、国产ECMO设备等产品的应急审评，对于缓解抗疫医疗器械短缺问题发挥了积极作用。据统计，截至2023年底，获批上市的新冠病毒检测试剂150余个，相关仪器设备、软件和敷料30余个，包括血液净化设备、呼吸机、ECMO设备等重点支持设备，有效满足了疫情防控需要。

持续关注疫情动态监测

        疫情动态监测主要包括对试剂盒检出能力的实时评估和对国内外相关防疫动态的持续关注。为确认我国已上市新冠病毒核酸检测试剂对变异株的检测性能，器审中心组成新冠病毒突变检出能力评价工作小组，组织已获批的核酸检测试剂生产企业分析毒株的突变是否会影响其核酸检测试剂对毒株的检测性能，并结合变异株的具体突变情况及具体核酸检测试剂的产品设计进行综合判定。同时，实时掌握国内外疫情相关药品、医疗器械领域的科研动态和焦点问题，有力支持医疗器械领域疫情防控工作的整体安排和提前部署。器审中心派专人实时跟踪世界卫生组织及美国、欧盟和日本等国家和地区的疫情防控措施，总结舆论引导经验，定期将疫情防控相关发展变化情况汇总形成《器审中心新冠疫情期间工作大事记》，为医疗器械领域疫情防控工作科学、动态调整提供参考。

        党的二十大报告指出，人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，把保障人民健康放在优先发展的战略位置；巩固优势产业领先地位，在关系安全发展的领域加快补齐短板，提升战略性资源供应保障能力。这些重大战略部署为加快推进中国式现代化医疗器械技术审评提供了良好的发展机遇。与此同时，医疗器械产业发展也出现了新的需求，产业面临关键元器件、零部件、原材料“卡脖子”问题，产业链供应链存在“断供”风险。伴随风险而来的是，我国医疗器械产业自主研发创新动力不断增强，国产替代产品和企业迅速成长。展望未来，医疗器械技术审评工作将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持一切为了人民健康，守底线保安全，追高线促发展，提前于产业界掌握科技进步动态，提升技术审评能力和效率，持续深化改革，鼓励创新，有效保障人民群众用械安全。




来源：中国医药报