上海阶段性降低药品医疗器械注册收费标准

        近日，上海市药监局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。

       《公告》明确，国产药品再注册费（五年一次），调整后收费标准为10395元，是调整前收费标准的一半；药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费；以受理通知书上落款日期为准，受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后的，按调整后标准收费。

        对于境内第二类医疗器械产品，《公告》明确，境内第二类医疗器械产品首次注册费，调整后收费标准为23005.5元；境内第二类医疗器械产品变更注册费，调整后收费标准为9628.5元；境内第二类医疗器械产品延续注册费，调整后收费标准为9555元。境内第二类医疗器械产品首次注册费、变更注册费、延续注册费均是各自调整前收费标准的35%。医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案申请的，不收取变更注册费。以受理通知书上落款日期为准，受理通知书上落款日期标注为2024年4月1日(含4月1日)以后的，按调整后标准收费。

        此外，《公告》还提出小微企业优惠政策。对符合《中小企业划型标准规定》条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。《公告》所指创新医疗器械产品，是指根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》同意纳入第二类创新医疗器械的产品。

（摘自中国医药报）