我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）“胸腹腔内窥镜手术系统”（以下简称远程手术机器人）的变更注册申请。该产品具有远程应用功能，是全球首个获批的5G远程手术机器人。        上述产品可在5G网络、有线网络以及...

     5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》（以下简称《目录（2025）》），自公布之日起施行。据统计，《目录（2025）》涉及1047项医疗器械产品，其中，“新增”的产品有28项，“对产品描述进行修订”的产品有25项。　　为做好医疗器械注册管理工作，国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，形成《目录（2025年）》。　　《目录...

　一、《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景　　随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。　　国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条...

    我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”，迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）具有远程应用的“胸腹腔内窥镜手术系统”（以下简称远程手术机器人）的上市。　　这是全球首个获批上市的5G远程手术机器人。　　该产品获批可在5G网络、有线网络以及5G-有线混合组网方式下开展泌尿外科、普通外科、妇科、胸外科肺部...

NO.1 瑞桥鼎科完成超10亿元A轮融资 2025年3月25日，瑞桥鼎科集团宣布完成A轮融资，融资金额超过十亿元人民币。本轮融资由康桥资本领投，北京市医药健康产业投资基金、北商资本跟投，将助力瑞桥鼎科集团加快产品研发与商业化布局，进一步巩固其在高发慢病创新治疗领域的领先地位。瑞桥鼎科集团是一家亚洲领先的医疗科技集团，秉持“快速且高质量规模化”的核心理念，充分发挥平台化优势，精准地捕捉全球行...

    这个“五一”假期，浙江绍兴的张阿姨家中迎来健康装备“升级”——女儿将用了多年的水银血压计换成了电子血压计。 　　“这几年家里添置了不少用于健康管理的仪器设备，其中用的比较多的有血压计、血糖仪，在家就能测指标，省去了频繁跑医院的麻烦。”张阿姨说。 　　医疗器械正悄然走入更多家庭，成为“银发族”乃至全民的“健康小助手”。 　　《医疗器械蓝皮书：中国医...

作者：胡春华王伟明，清华大学        神经诊疗技术借助电、磁、声、光等物理手段及生物医学方法，可获取神经功能状态信息，精准探测和干预神经系统活动，是实现神经疾病早筛、精准诊断与有效治疗的关键技术        近年来，伴随我国科研实力不断增强，神经诊疗技术飞速发展，在神经调控、神经成像等细分方向实现技术...

近日，国家药监局批准四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管、美敦力公司的血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器3款创新医疗器械产品注册申请。一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加；采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的...

   近日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），在《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》基础上，进一步细化规范医疗器械网络销售行为，为保障医疗器械网络销售行为持续健康发展提供明确指引和行为规范。　　明者因时而变，知者随事而制。当今世界，互联网、大数据、人工智能等技术飞速发展，深刻改变着人们的生产和生活方式，是新质生产力发展的...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则，自2025年10月1日起施行。　　近年来，我国医疗器械网络销售快速发展。国家药监局高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规。《规范》为药监部门和企业提供了可操...

    为规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药品监督管理局今天正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。　　《规范》分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理及附则四...

4月22日，全国首家基层"呼吸慢病数字疗法中心"在天津市西青区中北镇社区卫生服务中心正式揭牌。该中心通过数字化手段创新慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）防治模式，将数字疗法深度融入基本公共卫生服务体系，标志着我国基层医防融合迈入智能化发展新阶段。随着2024年慢阻肺正式纳入国家基本公共卫生服务项目，传统基层医疗在患者管理、用药指导等方面面临技术瓶颈。中北镇社区卫生服务中心依托数字疗法技术，构建起覆盖筛查、...

关税大战已步入白热化阶段，此次美国对半导体启动全面调查，再次为医疗器械领域带来了新的不确定性。01美启动半导体调查关税战或将再涉医疗设备4月15日，据财联社报道，美国商务部在两份公告通知中表示，已开始调查“半导体和半导体制造设备”以及“药品和药品成分，包括成品药”进口对美国国家安全的影响。此次针对半导体的调查范围广泛，将评估传统芯片和尖端芯片的进口情况。根据政府公告，此次调查将涵盖所有半导体的...

4月22日，全国首家基层"呼吸慢病数字疗法中心"在天津市西青区中北镇社区卫生服务中心正式揭牌。该中心通过数字化手段创新慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）防治模式，将数字疗法深度融入基本公共卫生服务体系，标志着我国基层医防融合迈入智能化发展新阶段。随着2024年慢阻肺正式纳入国家基本公共卫生服务项目，传统基层医疗在患者管理、用药指导等方面面临技术瓶颈。中北镇社区卫生服务中心依托数字疗法技术，构建起覆盖筛查、...

关税大战进入“熬鹰”模式，医疗器械影响几何？01美国将对药品征收关税医疗器械行业影响加剧近日，美国特朗普政府挥舞关税大棒，相关国家也不断出台应对措施。4月10日12时01分，中国对原产于美国的所有进口商品，在现行适用关税税率基础上加征84％关税正式生效。4月9日，商务部发布公告，决定将美国光子公司等12家美国实体列入出口管制管控名单。关税大战进入“熬鹰”模式，阴云笼罩全球市场，其中药品领域已受到直接影响...

近日，深圳市发展和改革委员会、卫生健康委员会、市场监督管理局和医疗保障局四部门联合印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》(以下简称《若干措施》)。旨在充分发挥地区优势，大力发展医药和医疗器械产业，打造国内领先、国际一流的药械产业集聚发展新高地。  截图来源：深圳市人民政府办公厅 　　其中，《若干措施》提出，要大力培育高端生命科学仪器和生物试剂研制。着眼重大医药和医...

   3月20日，由浙江省医疗器械检验研究院（以下简称浙江省器检院）承建的医疗器械产业专利检索平台正式上线。这一免费开放的专利检索平台，以《医疗器械分类目录》为基本架构，将全球超820万条医疗器械专利进行分类映射，为医疗器械产业提供精准、高效的专利检索服务。　　以心脏瓣膜产品为例，在该平台的分类导航界面按顺序指引依次点击“13无源植入器械>07心血管植入物>06人工心脏瓣膜及瓣膜...

河南是人口大省，医疗资源配置直接关系到百姓健康需求的获得感，医疗仪器设备产业也是河南重点发展的新兴产业。河南省人民政府办公厅日前印发《河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案》，提出在全省重点布局建设航空港区国际医疗仪器设备产业园区、郑州经开区高端医疗仪器设备产业园区、郑州高新区数字医疗仪器设备产业园区、新乡市特色治疗设备及高值医用耗材产业园区、安阳市智能康复医疗仪器设备产业园区、商丘市智...

   2024年5月，国家医保局办公室印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（以下简称《通知》），对全年医用耗材集采工作提出具体要求。《通知》明确，要深入推进高值医用耗材集采，按照“一品一策”原则，开展新批次国家组织高值医用耗材集采；开展人工关节全国统一接续采购；重点指导省际联盟采购，包括江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购，安徽牵头开展肿瘤标志物等体外...

    近日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。　　该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。　　一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产...