9月12日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家平台企业汇报了医疗器械网络销售合规治理工作情况。        会议充分肯定医疗器械网络销售合规治理工作成效...

    广州众成大数据科技有限公司杨雳孟令成许佳锐        依据2017年发布的《医疗器械分类目录》，有源手术器械子目录中以手术治疗为目的、与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等。本文所涉外科手术设备主要包括医用内窥镜、手术机器人、高频/射频手术设备、手术显微镜、激光手术设备、超声手术

“针对医疗机构和有关企业希望加快新技术、新设备、新耗材收费准入的意见，国家医保局指导各省进一步畅通医疗服务价格项目的新增渠道，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开通绿色通道，加快审核。”9月10日，国家医疗保障局副局长颜清辉在国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上表示。据介绍，对改良型创新项目，国家医保局也将完善现行价格项目，实现兼容，快速满足合理收费需求；对其他新增...

    近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。　　上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状...

    随着内窥镜设备向着越来越清晰、越来越智能的方向发展，荧光内窥镜也在快速迭代升级。        4K荧光腹腔镜相较传统的高清荧光腹腔镜在色温、色域、对比度等方面都有了很大的提升，将会快速取代以前的高清荧光腹腔镜，4K3D荧光也会逐步更新传统的3D腹腔镜。        国内企业近几年在...

     中国食品药品网讯（记者李易真）9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局等五部门联合发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（以下简称《通知》），明确全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口《通知》规定...

    国内集中带量采购及赛道拥挤的压力，让更多医疗器械企业不得不向外寻找更大的市场。以此为契机积极打造国际竞争力，对企业来说无疑是一件好事。        不过，在出海过程中困难重重。尤其是欧美市场，不仅准入门槛高，市场上更是强敌如林。一些医疗器械产品市场已经形成了稳定的竞争格局，作为新的入局者，要打破原有的市场平衡，需要更强...

    据Frost&Sullivan统计数据，2022年我国医疗器械市场规模达9573亿元（约合1330亿美元），为全球市场的约23.3%；欧美发达国家和地区医疗器械市场规模在全球占据重要比重。本土医疗器械企业想要拓展更大的市场空间，必须实现海外市场突破        全球注册监管挑战、不同经销模式、国际巨头竞争压力等，让不少医疗器械企业从国际市场...

 科技的发展不断地给我们生活带来改变，其中不少改变体现在了一些传统设备地变化，例如智能手机的普及，在给我们的通信带来更多便利的同时，一定程度上也开始改变了我们的习惯——电子支付取代了纸币，随声听等娱乐设备不需要在单独购买并携带等等。而在这一背景下，智能穿戴设备的出现可以说是浓墨重彩的一笔。 　　一方面这些设备和我们的一些日常用品在形式上非常接近，例如智能手表相较于传统电子表，其...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）9月3日，医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题，旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规，搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台，促进医疗器械产业高质量发展。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。　　会议强调，临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家...

    近日，国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。　　导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实...

    政策法规　　1.8月28日，国家药监局综合司就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开向社会征求意见，意见反馈时间截至2024年9月28日。《征求意见稿》包括十一章共190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。《征求意见稿》提出，国家完善医疗器械创新体系，加强基...

    近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。　　乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。　　与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期...

医疗器械是现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，创新是医疗器械产业向高端发展的必由之路，创新医疗器械推动了医学科学的进步，促进了健康护理行业发展。盖伦奖(PrixGalien)被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖自2007年开始在美国一年评选一次，包括三个奖项：药品，生物制品和医疗器械。每年的PrixGalien评选标准...

    政策法规　　1.8月9日，广东省珠海市人民政府发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》适用于在珠海市（不含横琴粤澳深度合作区）范围内，从事创新化学药及生物制品、新一代生物技术、中高端医疗器械等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构。《若干措施》明确，对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类、...

近期，“非法采购遗体与残肢作为生产原料，用于制造同种异体骨产品”的案件引发了广泛的社会关注和热议。所谓的同种异体骨，是一种骨缺损修复材料，通常取自死亡或被截肢的人体的骨组织。公开报道显示，这些骨组织主要来自经过严格筛选的捐献者或从活体取下（比如一些截肢手术）。在中国，同种异体骨比较稀缺。一方面国内的捐赠意识一直不强，直到2020年，包括骨组织在内的组织捐献才被正式写入法律；另一方面，我国通过...

    中国食品药品网讯8月23至25日，由天津高端医疗器械创新研究院、天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局和东丽区人民政府主办的首届中国（天津）医疗器械创新生态大会暨第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛在天津市东丽区成功举办。工业和信息化部消费品工业司及天津市市场监管委、市药监局、市教委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市医保局、市投资促进局、市知识...

    近日，国家药监局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”、北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”两款创新医疗器械的注册申请。        上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其...

    老龄化趋势下，医疗器械行业将迎来需求放量和产品创新机遇        国内外企业正在加速布局房颤、老年性白内障、骨质疏松等与老年群体临床需求关联度较高的赛道。此外，不少企业还聚焦老年人在居家养老、社区养老过程中的健康痛点，推出更便捷、智能的医疗器械产品，实现产品迭代升级，并通过提供健康管理延伸服务等，抢抓银发经济新机遇&...

    新型生物材料与高端医疗器械广东研究院张梓敏况宇迪郝丽静        随着心血管疾病、糖尿病等慢性疾病患病率上升和人口老龄化发展，慢性疾病监控和日常健康管理需求不断增加；监测与诊疗场景也逐步从医院端延伸向家庭端，带动了家用医疗器械市场的快速发展。此外，即时检测（POCT）与智能化技术的发展也不断推动传统家用医疗器械升级创...